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附件1

沟通交流会议申请表

一、药物研发基本情况

1.申请人

2.药品名称

3.受理号（如适用）

4.化学名称和结构（中药为处方）

5.拟定适应症（或功能主治）

6.剂型、给药途径和给药方法（用药频率和疗程）

7.药物研发策略，包括药物研发背景资料、药物研制计划、研

发过程的简要描述和关键事件、目前研发状态等。

二、会议申请具体内容

I

1•会议类型：类、口类或川类。

IH

2•会议分类：如期临床试验申请前会议、期临床试验结

束/m期临床试验启动前会议，或提交新药上市申请前会议等。

3.会议形式：面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复。

4.会议目的：简要说明。

5.建议会议日期和时间：请提供3个备选时间。

6.建议会议议程：包括每个议题预计讨论的时间（一般情况下，

所有议题讨论时间应控制在60—90分钟以内）。

7.申请人参会名单：列出参会人员名单，包括职务、工作内

容和工作单位。如果申请人拟邀请专家和翻译参会，应一并列出

8.建议参会适应症团队：如消化适应症。

9.提交会议资料时间：对于I类会议申请，应同时提交《沟通

交流会议资料》；对于H类和川类会议申请，应明确提出拟提交《沟

通交流会议资料》的时间。

10.拟讨论问题清单：建议申请人按学科进行分类，包括但不限

于从药学、药理毒理学和临床试验方案的设计等方面提出问题，每

个问题应该包括简短的研发背景解释和该问题提出的目的。