药品不良反应报告和监测工作中存在的问题与对策.doc

药品不良反应报告和监测工作中存在的问题与对策

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我国主要依靠自愿报告方式来完成ADR的收集，这种方法具有投资少、覆盖面广等优势，是国际上普遍采用的报告方式。但因缺乏有效监督，往往存在着漏报率高，无法统计发生率的缺陷。

???????2.1.4监测宣传力度不够

一些涉药单位没有接受过相关法律、法规和监测报告知识的宣传培训，一些涉药人员及医务人员不了解如何开展ADR监测报告工作，上报意识和能力都较差。特别是在一些基层药店和诊所，普遍存在从业人员不上报ADR的现象。各级涉药单位、药品监管部门对ADR和监测工作单位宣传培训力度不够的问题较为突出。

???????2.2药品生产、经营企业

???????2.2.1监测上报意识缺乏

在基层，药品生产、经营企业，普遍存在监测上报意识不强的问题，尤其是药品经营企业。包括对开展ADR监测义务和责任认识不够，对ADR概念不清，把ADR等同于药品质量事故，误认为不良反应就是药品质量问题等。这些认识误区，都不同程度地制约着ADR监测工作的开展。同时，在药品生产、经营和使用中不重视已经发生的ADR，这种意识使得漏报现象严重[2]。

???????2.2.2不能正确认识ADR

长期以来,由于种种习惯意识和偏见导致人们对ADR认识不足甚至是错误的理解。如有的人把ADR与药品质量问题等同起来，有人则认为价格高的药品不良反应少；有的医务人员认为药品不良反应就是医疗事故，担心承担责任，陷入刑事或民事纠纷而不敢报告；还有人把药品不良反应归因于个体差异，患者用药后致死或致残是自身的原因，与药品和医疗行为无关，不需要报告。这些认识上的误区,都不同程度的制约着ADR监测工作的开展。

???????2.2.3从业人员业务水平有待提高

调查中发现，很多单位负责ADR监测工作的人员不是相关专业人员，没有受过正规系统的培训教育，再加上不注重相关知识的学习,认识不到ADR监测工作的重要性，有些药品零售企业从业人员根本对ADR监测等有关知识知之甚少。因而造成责任心不强、工作态度消极。

???????2.3医疗机构

???????2.3.1领导重视程度不够，ADR报告积极性不高

大部分乡镇卫生院及民营医院单位领导不能从ADR监测与报告最根本的意义上来理解这项工作。ADR监测工作不但需要投入一定的人力、物力、财力，而且还不能带来直接的、明显的经济效益，有时还会增加麻烦。因此，在思想认识不到位、工作机制没有完全形成的情况下，导致监测工作被动应付，处于推一推动一动、不推不动的状态。另外，多数基层医疗机构领导没有把开展ADR监测工作与合理用药、提高临床诊疗水平联系起来，也造成了对此项工作的不重视。而医护人员在百忙之中更是无暇顾及ADR监测，由于缺乏相应的激励措施，使他们的积极性不高，没有真正意识到开展ADR监测是法定的义务和责任，瞒报、漏报、上报不及时等现象时有发生。

???????2.3.2监测工作发展不平衡

从基层工作实际来看，ADR监测工作发展很不平衡，工作机制较完善的单位能是同级单位报告数量的5～8倍，甚至更多。总体情况来看，区级医疗机构监测工作明显好于乡镇卫生院和民营医院。大部分区级医疗机构都能成立相应的监测组织，明确责任人和科室，在发生ADR时能够妥善处置，及时报告。但乡镇卫生院和民营医院由于工作压力、思想认识等原因，ADR监测工作一直处于起步阶段。广大群众是药品的直接使用者发生不良反应后，极少有人能够正确认识，不能及时向有关部门报告。

???????2.3.3医疗机构报告队伍不完善

从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力[3]。然而在我区，70%以上的报表由医生上报，护理人员和药学工作者报告较少。在实际的工作中，护士和药师的作用相当关键。护士是医嘱的执行者，是药品临床的直接观察者，可以提供药品不良反应的第一手宝贵资料，在开展药品不良反应监测中，调动和发挥护理人员的积极性和主动性，能促进药品不良反应监测工作的顺利和持久进行，也使药品不良反应的数据和资料更客观、科学、具体，更有科学价值。对于药学工作者而言，将开展临床药学研究与ADR监测工作有机结合，更好地接触临床，提升自身价值，充分发挥临床药师的作用。

???????2.3.4ADR报表质量有待进一步提高

以我区来说,尽管近两年ADR报表数量不断增加，但质量却有待于进一步提高。部分报表填写不规范、不完整，甚至前后矛盾，使人无法正确了解ADR发生及变化的过程，给报表的分析评价造成极大困难。而且大多数报告为已知的、一般的ADR，新的、严重病例报

告比例偏低。

???????2.3.5对中药不良反应未提高重视

受传统观念的影响，很多患者甚至