超音波塑胶熔接验证.docVIP

共NUMPAGES25页第PAGE25页

超音波熔接过程验证

起草/日期：

审核/日期：

批准/日期：

零部件超声波焊接过程确认方案

本公司需要进行超声波焊接。如果熔接不够牢固，其焊接的零部件将有可能在产品使用过程中松动或脱落，给手术带来被动。焊接是否牢固，一般需对焊接件进行高处坠落试验，而在正常批量生产时不可能对所有焊接件进行高处坠落试验，因此需对该过程进行确认。

一、确认目的

通过对零部件超声波焊接过程进行确认，确保超声波焊接符合产品质量要求。

二、确认范围

1、过程确认（OQ）：检查并确认超声波焊接机操作人员岗位能力，设置超声波焊接过程工艺参数，并选出一组较理想的熔接过程工艺参数。

2、性能确认（PQ）：按过程确认优选的较理想工艺参数进行3个正常生产批的超声波焊接，确认过程确认获得的工艺参数的有效性。

三、参考文件

1、《过程确认控制程序》

2、超声波焊接机使用说明书

3、设备台帐和超声波焊接设备安装、验证记录

4、《塑料件超声波焊接技术要求》

5、YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》

四、确认小组人员组成及职责分工

序号

姓名

所在部门及职务

组内分工

职责分配

1

组长

全面负责。确认活动的具体组织实施、确认报告的审批。

2

组员

负责过程确认方案、确认报告的编制

3

组员

按要求组织零部件的超声波焊接

4

组员

负责零部件的熔接

5

组员

负责热封过程的监测和记录

6

组员

负责对检测结果进行确认

五、确认方法及步骤

公司现有超声波焊接机型号：

1、过程确认（OQ）

⑴超声波焊接过程确认主要是对超声波焊接时间、延迟时间和气压三个工艺参数的确认。

⑵公司现有一次性使用无菌医疗器械产品需熔接的零部件计划采用不同的超音波熔接机进行焊接，同时，参照厂家提供的参数及公司的热封经验，分别设置熔接工艺参数如下表：

零件名称

设备型号

设备

编号

气压（Mpa）

延迟

时间（S）

熔接

时间（S）

硬化

时间（S）

档位

⑶分别按上表对应的机型和设置的工艺工艺参数一只一只进行试验，优先选出较理想的工艺参数，其中，熔接机型和设置的工艺参数相同的，只需对其中一种进行验证即可。

⑷焊接效果验证

①目测：熔接部位光滑、平整、无漏焊、无毛刺。

②高处坠落试验：将焊接好的部件从2米

2、性能确认（PQ）

采用过程确认优选出的较理想的工艺参数，分别对三个正常生产批的零部件超声波焊接过程进行性能确认，每批20只。每批首先对第一只进行首检，首检合格后继续进行超声波焊接试验，每隔4～5只再随机抽取一只进行熔接效果验证，验证方法同过程确认(OQ)。

3、做好以上过程的各项记录。

六、确认工作要求

1、确认小组成员按分工做好相关工作并做好相关记录。

2、确认小组根据确认结果编制超声波焊接过程确认报告，确认小组成员均应在报告上签字。

3、确认小组组长负责批准确认报告。

七、超声波熔接过程的再确认

有必要进行再确认的情况可能：

1、工艺设计改变

2、生产设备改变

3、生产场地改变

八、记录

1、《超声波焊接过程确认记录（OQ）》

2、《超声波焊接性能确认记录（PQ）》

3、《超声波焊接过程确认报告》

验证报告

起草/日期：

审核/日期：

批准/日期：

超声波塑胶熔接过程确认记录1（OQ）

过程名称

工件名称

验证日期

主要设备

设备编号

检验员

验证环境

温度：22℃相对湿度：55%洁净度：十万级

操作人员

验证方法及记录

序号

试验数量

熔接参数设置

检验或验证情况

结果

气压(MPa)

延迟时间（s）

熔接时间（s）

硬化时间（s）

档位

外观

2m高处坠落试验

1

5

2

10

3

10

4

10

5

5

操作者

检验者

复核

过程确认结论

由上表可见，装配超音波熔接较理想的工艺参数为：

气压：

延迟时间：

熔接时间：

硬化时间：

档位：2

组长签名：日期：

确认小组签名

超声波塑胶熔接过程确认记录2（OQ）