测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-040部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求-编制说明.pdf

《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-040部分：用

于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求》国家标准(征

求意见稿)编制说明

一、工作简况

本文件《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-040部分：用于

处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求》于2024年作为强制性国家标

准项目立项（计划编号Q-464），由国家药品监督管理局归口，委托

全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会

（SAC/TC338/SC1）组织起草。

本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检

验研究中心）等；

主要起草人：暂无；

主要工作过程：

2023年5月，SAC/TC338/SC1秘书处征集并成立标准起草工作组。由牵头单

位负责形成标准草案第一稿。

2024年1月29日，《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-040

部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求》标准起草工作组第

一次会议召开。会议对标准草案稿进行了认真的讨论，形成草案第二稿。

2024年3月5日，标准起草工作组第二次会议召开。会议对标准草案第二

稿进行了认真的讨论，形成草案第三稿。

2024年5月10日，标准起草工作组第三次会议召开。会议对标准草案第三

稿进行了认真的讨论并开展标准验证工作。会后，由SAC/TC338/SC1秘书处修改

和编辑，于2024年6月14日形成标准征求意见稿和编制说明。

二、国家标准编制原则和确定国家标准主要内容的论据

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结

构和起草规则》的规定起草。

我国正在制定《测量、控制和实验室电气设备安全技术规范》强制性国家标

准，是本领域基础通用标准。本文件属于《测量、控制和实验室电气设备安全技

术规范》强制性国家标准的配套标准。

本文件规定了用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器设备的安全要求，主

要内容包括：1）标志和文件；2）防电击；3）防机械危险；4）耐机械应力；5）

防止火焰蔓延；6）设备的温度限值和耐热；7）防止流体和固体异物的危险；8）

防辐射（包括激光源）、声压和超声压；9）对释放的气体、物质、爆炸和内爆

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的防护；10）元器件和组件；11）利用联锁装置的保护；12）应用引起的危险；

13）风险评定。

本文件等同采用国际标准IEC61010-2-040：2020。

本文件代替GB4793.4—2019。与GB4793.4—2019相比,主要变化如下：

——将“GB4793.1-2007”更改为“GB/T42125.1-20XX”（见全文，2019

年版的全文）；

——更改了不包括在本文件范围内的设备，删除“环境箱”（见1.1.2，2019

年版的1.1.2）；

——更改了规范性引用文件（见2，2019年版的2）；

——增加了术语和定义“清洗消毒器”、“操作人员”（见3，2019年版的

3）；

——增加了故障条件的施加技术内容（见4.4.2.1）；

——删除了加热装置的技术内容（见2019年版的4.4.2.10）；

——增加了标识的技术内容（见5.1.2）；

——增加了压力容器和锅壳锅炉的技术内容（见5.1.102）；

——更改了警告标识的技术内容（见5.2，2019年版的5.2）；

——更改了文件通则的技术内容（见5.4.1，2019年版的5.4.1）；

——更改了设备额定的技术内容（见5.4.2，2019年版的5.4.2）；

——更改了设备安装的技术内容（见5.4.3，2019年版的5.4.3）；

——更改了设备操作的技术内容（见5.4.4，2019年版的5.4.4）；

——更改了设备维护和维修的技术内容（见5.4.5，2019年版的5.4.5）；

——删除了防电击要求的技术内容（见2019年版的6.1.1）；

——增加了交流电压试验的技术内容（见6.8.3.1）；

——删除了防电击概述的技术内容（见2019年版的6.9.1）；

——增加了绝缘材料的技术内容（见6.9.2）