GLP的标准操作规程.pdf

GLP的标准操作规程

国际上将GLP原则应用于药品、杀虫剂、化妆品、兽药以及食品、饲料

添加剂和工业用化学品的毒理学安全性评价，决定产品能否进入市场或阐明

安全使用条件，制定相关法律、法规、标准和条理，作为国家行政监督执法

的依据。标准操作规程是GLP精神的具体贯彻，也是GLP的核心；SOP的

建立可以尽可能地减少不同国家间、不同地区间、不同实验室间、不同操作

人之间、不同时间之间的试验误差。

标准操作规程（SOP）是为了有效地实施和完成药物非临床研究，针对

每一工作环节或操作过程制定的标准的和详细的书面文件，对质量体系的运

行起着至关重要的作用。GLP实验室的日常工作均应建立在以SOP为核心的

基础之上，必须对SOP进行有效的控制和管理，以保证GLP实验室工作有

效实施。

SOP的控制和管理是指对SOP的制订、分类、审批、发布、登记、分

发、修订/废弃、回收/销毁的整个过程实施控制和管理，其目的是确保SOP

在其所适用的各个有关场所始终保持现时的有效性。

1、制定SOP的目的

GLP主要是尽可能避免和降低试验中的各种误差，确保安全性试验结果

的真实性、可靠性和完整性。

SOP是记述GLP实验室内与常规试验有关的各种工作程序、技术方法及

业务管理等的文件，是非临床研究常规试验工作必须遵循的技术文件，是研

究机构主要的技术资料，以确保试验结果的完整性、可靠性和可重复性。

安全性试验中的误差可分为两种类型。①绝对误差（系统误差）：如动

物对药物反应的个体、时辰、性别、年龄差异，对环境因素感受性的差异，

对外界刺激反应的差异，仪器校正的准确性，试验操作的习惯性和熟练程度

等，这些误差是难以避免的，只能尽量减低。②过失误差：如试剂变质或过

期，标本的处理不当，动物饲养室的条件发生急剧变化，实验动物的质量控

制不严，分组未随机化，毒性反应的观察不准，描述记录不当，试药保存不

当，数字的计算、读取和记录未经核对，抓捕动物过分粗暴，患病动物的治

疗用药不当，仪器使用操作不正确，濒死动物的处理不及时等。理论上说，

过失误差基本上都是可以避免的。有效减低或（和）避免实验中的过失误差、

提高非临床研究质量的有效办法是各种业务管理和各项业务操作规范化和标

准化，各业务岗位上人员的操作行为有章可循、工作有序、互相衔接、紧密

配合。为此，各国的GLP条款中都明确规定了至少应制定SOP的若干项目。

2、SOP制定的范围

按照我国GLP的规定，需要制定的标准操作规程主要包括以下方面：标

准操作规程的编辑和管理；质量保证程序；供试品和对照品的接收、标识、

保存、处理、配制、领用及取样分析；动物房和实验室的准备及环境因素的

调控；实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理；计算机系统

的操作和管理；实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理；实验动物的观察

记录及实验操作；各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；

濒危或已死亡动物的检查处理；动物的尸检、组织病理学检查；实验标本的

采集、编号和检验；各种实验数据的管理和处理；工作人员的健康检查制度；

动物尸体及其他废弃物的处理；需要制定标准操作规程的其他工作。

3、SOP控制与管理的主要环节

SOP的控制与管理主要包含制订、审批、发布/配布、修订/废弃、终止/

回收。

1.SOP的制订SOP的制订应注意内容的规范性、科学性和可行性。在

制订SOP时应注意其内容与GLP法规所含要求一致，新制订的SOP在内容、

实施的时间不应与现有有效的SOP产生矛盾与冲突。因此，在制订新的SOP

时，应充分研讨，确认其可行性。

SOP应有唯一性识别标识，包括：名称和（或）编号、制订者、发布日

期、页码以及表示SOP结束的标识等。

2.SOP的审批《药物非临床研究质量管理规范》中明确要求，SOP在发

布之前必须经过授权人员的审查和批准，未经批准的SOP为无效SOP。SOP

应设定生效日期，授权人员审查、批准后，可不立即生效，到生效日期时再

生效。

3.SOP的发布与配布SOP发布时应做好宣贯/培训工作，使各作业场所

的工作人员和SOP所涉及的人员知晓新SOP的发布/生效日期，充分了解新

SOP的内容。对SOP配布的