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在2023年全市药品监管工作会议上的讲话

尊敬的各位领导、各位同仁：

大家好！首先，我代表全市药品监管工作会议组向各位领导和

全市药品监管工作人员表示热烈的欢迎和衷心的感谢！

回顾过去五年，全市药品监管工作取得了显著的成效，特别是

在地方药品监管制度建设、严打违法违规行为、药品安全事件

应急处置等方面取得了突破性进展，为保障人民群众的生命安

全和健康做出了重要贡献。

展望未来，新时期全市药品监管工作面临的形势和任务更为严

峻，必须抢抓机遇、迎难而上，不断提升监管效能和监管水平，

推动经济高质量发展，实现社会和谐与稳定。

一、加强制度建设，完善药品监管法规

完备的药品监管法规是药品监管工作的重要保障。目前，在国

家制定的药品监管法规基础上，全市已陆续制定了一系列地方

性药品监管规定和办法。然而，随着社会和经济的不断发展，

监管的难点日益凸显，制定更加完善、科学、适应性强的药品

监管法规势在必行。下一步要重点制定符合国家法律法规的地

方性规定，使其更有操作性、针对性和有效性，为全市的药品

监管工作提供法律保障和支撑。

当前，越来越多的新药、新技术、新设备不断涌现。各类医疗

技术的复合化，使得跨行业设备联动和产业软硬件结合成为可

能。但同时，也给药品监管带来了更大的挑战。要加强对这些

新产品的监管，适时升级现有的法规和制度，提高监管热度和

精度，确保新产品的审批和上市符合药品的安全、有效原则。

二、坚持做好全链条监管，从源头抓起

药品监管要抓源头，保护人民群众的身体健康。要从立法思路

到技术手段的不断升级，将每一个环节都纳入监管之中，关口

前移，从源头抓起，全链条监管。特别是在药品质量把关、仿

制药审评、现代化药品流通监管等方面加强应用大数据、人工

智能等新技术，进一步提升监管的现代化水平。同时要从医疗

术后管理、监管理念和机制改革、完善药品质量监管、机械化

和自动化监管工作流程等方面，进一步升级全链条监管。

三、全面加强违法违规行为的严打

针对非法生产、经营、销售等行为，要加强监管，从源头上消

除药品安全隐患。同时加强对公众的宣传教育，引导大家依法

使用药品。对于屡教不改或犯罪的违法单位和违法个人，要坚

决打击，提高打击力度，让违法行为付出惨痛的代价。同时，

要强化监管部门执法水平和识别能力，识别出更多的违法行为，

为打击违法行为提供更加有力的支持。

四、强化协同，加强药品安全事件应对

发生突发药品安全事件时，要迅速反应并采取果断有效的措施，

以最快的速度隔离，从源头查找原因，并及时向大众发布准确

的信息。在事件应对中，应加强协同，坚持“早期预见、快速

反应、科学处置、主动公开、及时通报”的原则，并在协调清

晰的基础上形成药品安全事件应急机制的标准化模式。同时，

加强与上游药企和医疗机构的协作，建立健全的信息共享和协

同机制，形成一体化的药品卫生检测、药品经营企业质量管理

和监管、卫生监督、医疗机构质量管理三链共治的有效模式。

最后，希望全市药品监管人员再接再厉，持之以恒，在制度建

设、规范监管、强化协同、打击违法行为、事件应对等方面推

进药品监管工作，真正为保障人民健康、促进全市经济发展做

出更大的贡献！

谢谢大家！五、加强药品安全监管体系建设

要加强药品安全监管体系建设，完善药品安全监管体系，健全

药品安全风险评估、监测、报告、处置等制度。加强药品安全

风险控制，提高监管部门的信息化、智能化水平，在药品安全

监管过程中突出风险防控，做到各类药品及其生产、流通、使

用全过程监管全覆盖。

要加强药品质量监管，有效防范因质量问题而引起的药品安全

事故，推动药品质量控制的现代化和信息化，利用大数据等技

术工具，提高药品质量监管效能，加强对药品的规范化质控、

质量标准的调整及修改，并建立完整的药品质量风险预警和溯

源体系。

六、加强药品监管队伍建设

要加强药品监管队伍建设，加强药品监管人员技术水平培训，

提高药品监管人员的专业水平和责任意识，加强制度创新和科

技保障，推动药品监管工作现代化、信息化和智能化。同时，

加强对监管队伍的督促管理，建立健全药品监管工作考核制度，

强化队伍素质管理，营造良好的工作氛围。

七、加强政府主导作用和社会监督

要加强政府主导作用和社会监督，加强政府对药品监管工作的

领导，落实好中央和省委、市委的有关要求和决策部署，实现

药品监管工作与全市经济社会发展的协调推进，形成全社会共

同参与、有效监督的氛围，落实好“药品监管公开化、科学化、

民主化”的方针，使药品监管工作更加规范、公正、透明。

八、结语

药品监管工作是一项重要的社