医疗器械生产企业管理评审报告2024年版.docx

《医疗器械生产企业管理评审报告》

一、评审基本信息

1、评审目的：

评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，确保其持续满足企业的质量方针和质量目标以及相关法律法规和标准的要求，并识别改进的机会和变更的需求，以持续改进质量管理体系。

2、评审范围：

涵盖企业质量管理体系的所有要素，包括但不限于质量方针、质量目标、质量管理体系文件、管理职责、资源管理、产品实现过程、测量分析与改进过程以及所有与医疗器械生产、销售、服务相关的部门和活动。

3、评审依据：

[相关医疗器械质量管理体系标准，如GB/T42061-2022,ISO13485]

本企业的质量方针、质量目标和质量管理体系文件

适用的法律法