气粉喷雾剂制剂技术.ppt

*粉雾剂质量检查5．每吸主药含量每吸主药含量应为每吸主药含量标示量的65%～135%。如有1瓶或2瓶超出此范围，但不超出标示量的50%～150%，可复试，另取12瓶测定，若18瓶中超出65%～135%但不超出50%～150%的，不超过2瓶，也符合规定。吸入粉雾剂释药均匀度测定装置（A.橡胶接口；B.模拟喉管；C.出口；D.160ml玻璃容器；E.孔隙100～160μm烧结玻璃）专题四气（粉、喷）雾剂制剂技术第32页,共40页，星期六，2024年，5月*粉雾剂质量检查6．雾滴（粒）分布吸入粉雾剂。照吸入粉雾剂雾滴（粒）分布测定法检查，使用规定的接收液和测定方法，依法测定。除另有规定外，雾滴（粒）药物量应不少于每吸主药含量标示量的10%。7．微生物限度照微生物限度检查法检查，应符合规定。专题四气（粉、喷）雾剂制剂技术第33页,共40页，星期六，2024年，5月*三、喷雾剂制剂技术喷雾剂（sprays）含药溶液、乳状液或混悬液填充于特制的装置中，借助手动泵压力、高压气体、超声波振动或其他方法将内容物呈雾状物释放，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤及外用的制剂。按用药途径可分为吸入喷雾剂、非吸入喷雾剂及外用喷雾剂。按给药定量与否，可分为定量喷雾剂和非定量喷雾剂。专题四气（粉、喷）雾剂制剂技术第34页,共40页，星期六，2024年，5月*CP2010喷雾剂的有关规定1．避菌环保下配制，烧伤、创伤用喷雾剂无菌环境下配制。2．可添加适宜溶剂、抗氧剂等附加剂。对呼吸道、皮肤或黏膜无刺激性、无毒性。3．各组成部件均应采用无毒、无刺激性、性质稳定、与药物不起作用的材料制造。喷雾剂在制备时，一般表压为61.785～686.5kPa，容器必须能抵抗1029.75kPa的压力。阀门系统与气雾剂相似，阀杆的内孔一般有三个，且较大，以便于物质流动。专题四气（粉、喷）雾剂制剂技术第35页,共40页，星期六，2024年，5月*4．溶液型喷雾剂药液应澄清；乳液型液滴在液体介质中应分散均匀；混悬型喷雾剂应将药物细粉和附加剂充分混合均匀，制成稳定的混悬剂。5．喷雾剂应标明：每瓶的装量；主药含量；总喷次；每喷主药含量；贮藏条件。单剂量吸入喷雾剂应标明：每剂药物含量；液体使用前置于吸入装置中吸入，而非口服；有效期；贮藏条件。多剂量喷雾剂应标明：每瓶的装量；主药含量；总喷次；每喷主药含量；贮藏条件。CP2010喷雾剂的有关规定专题四气（粉、喷）雾剂制剂技术第36页,共40页，星期六，2024年，5月*凉暗处贮藏，防止吸潮。质量检查：每瓶总喷次、每瓶喷量、每喷主药含量、有效雾滴（粒）分布、装量差异、装量、无菌、微生物限度等应符合规定。三、喷雾剂制剂技术专题四气（粉、喷）雾剂制剂技术HG-50喷雾剂灌装机第37页,共40页，星期六，2024年，5月*练习1．气雾剂按医疗用途可分为（）A．口服用B．直肠用C．空间消毒用D．皮肤和黏膜用E．呼吸道吸入用2．哪些是气雾剂的组成（）A．耐压容器B．阀门系统C．抛射剂D．附加剂E．药物3．抛射剂在气雾剂中起（）A．动力作用B．压力来源C．体积大小D．药物溶剂E．药物稀释剂4．抛射剂的用量可直接影响（）A．喷射能力B．硬度C．雾粒的大小D．疏松度E．蒸气压的大小专题四气（粉、喷）雾剂制剂技术第38页,共40页，星期六，2024年，5月*

第39页,共40页，星期六，2024年，5月感谢大家观看第40页,共40页，星期六，2024年，5月关于气粉喷雾剂制剂技术**教学目标掌握气雾剂、粉雾剂、喷雾剂的特点、分类与组成；掌握抛射剂性质、种类和作用。知道粉雾剂、喷雾剂的质量检查。掌握气雾剂的生产工艺，学会气雾剂的装配、配制、分装、填充、质量检查、包装与贮藏。学会典型气雾剂的处方及工艺分析。专题四气（粉、喷）雾剂制剂技术第2页,共40页，星期六，2024年，5月*处方：盐酸异丙肾上腺素2.5g维生素C1.0g乙醇296.5gF12适量