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DB11/T1764.14—20XX

用水定额第46部分：生物药和化学药制品

1范围

本文件规定了生物药和化学药制品用水定额的计算方法、用水定额和管理要求。本文件适用于生物药和化学药制品企业用水管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T12452水平衡测试通则

GB/T18820工业企业产品用水定额编制通则

GB/T21534节约用水术语

DB11/T343节水器具应用技术标准

DB11/T1769用水单位水计量与统计管理规范

3术语和定义

GB/T12452、GB/T18820、GB/T21534、DB11/T1769界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1

单位生物药和化学药取水量waterintakeperunitBiologicalandchemicalpreparations在一定的计量时间内，生产单位生物药和化学药制品的取水量。

[来源：GB/T18820-2011,3.1，有修改]

3.2

生物制品Biologicalpreparations

以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

3.3

化学药制品Chemicalpreparations

通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。

4计算方法

4.1取水水源

取水水源包括自来水、自备井水、直供地表水，以及企业从市场购得的其他水或水的产品（如蒸汽、热水、纯净水等）。

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4.2取水量供给范围

4.2.1取水量包括生产用水、辅助生产用水和附属生产用水三部分。

4.2.2生产用水

包括但不限于配制浓配、稀配、过滤、精制、分离、灌装或吹灌封、灌封融闭等、密封、冻干、圧塞、轧盖、旋盖、灭菌、理瓶、洗瓶气洗、烘干、配料、混合、制粒、干燥、粉碎、过筛、压片、胶囊充填、包衣、内分装铝塑、装瓶、袋装、管装等、涂布、裁断、集积、接种、培养、收获、超滤浓缩、灭活、水解、纯化、扩增、显色、吸附、消化、离心、发酵、标板或底板包被、密封、甩板、裁剪等、标记、外包装等环节用水，以及车间、厂房、直接接触物料生产的设备、设施、器具、工具、洁净工衣清洗用水等。

4.2.3辅助生产用水

包括但不限于制水间、锅炉房、空压站、真空站、制冷站、换热站、空调、环保处理设施、机修、化验检验、库房、运输部门用水等。

4.2.4附属生产用水

包括办公、绿化、职工食堂、卫生间、车间浴室用水等。

4.3单位产品取水量

单位产品取水量应按式（1）计算：

V=···············································································(1)

式中：

Vui—单位产品取水量，单位为立方米每单位产品重量或万内包装单位（m3/t或万片、万支、万瓶、万人份等）；

Vi—在一定计量时间内，生产某种生物药和化学药制品的取水量，单位为立方米（m3);

Q—在与Vi同一计量时间内，生产某种生物药和化学药制品的产量，单位为吨或万内包装单位（片、支、瓶、人份等）。

5用水定额

5.1化学药制品

表1规定了化学药制品用水定额指标。

表1化学药制品用水定额指标

产品类别

产品折算规格

单位

单位产品取水量

先进值a

通用值b

固体口服制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂）、膏剂

---

m3/t

97.0

133.0

液体口服制剂、滴眼液、外用洗擦喷制剂

10ml/支（瓶）

m3/万支（瓶）

1.8

3.6

注射剂c

大容量瓶装

500ml/瓶

m3/万瓶

119

126.0

大容量袋装

500ml/袋

m3/万袋

43

55.0

小容量注射剂、粉针剂

5ml/支

m3/万支

20.0

30.0

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表1化学药制品用水定额指标（续）

产品类别

产品折算规格

单位

单位产品取水量

先进值a

通用值b

冻干粉针剂

5mg/支

m3/万支

23.0

31.0

体内/外放射性药

生产制剂

5mg/支

m3/万支

104.0

137.0

外购制剂

0.01g/粒

m3/万粒

27.0

33.0

其他

----

m3/t

17.0

22.0

a先进