医疗器械生产企业内部审核报告2024年版.docx

《医疗器械生产企业内部审核报告》

一、审核基本信息

1、审核目的：

评价质量管理体系是否符合[相关标准，如ISO13485]要求，是否有效实施和保持，以确定是否具备申请认证/监督审核的条件或持续改进质量管理体系的有效性。

2、审核范围：

包括但不限于医疗器械产品的设计开发、生产、安装、服务全过程涉及的所有部门、场所、活动及相关质量管理体系文件。例如：[具体产品名称]的设计开发部门、生产车间、仓库、质量检验部门、销售与售后服务部门等，以及相应的管理活动、资源提供、产品实现过程、测量分析与改进过程等。

3、审核依据：

[相关医疗器械质量管理体系标准，如ISO13485:2016]

本企业的质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）

适用的法律法规及监管要求（如《医疗器械监督管理条例》等）

4、审核组信息：

审核组长：[姓名]

审核员：[列出审核员姓名及其审核领域或负责部门]

审核日期：[开始日期]-[结束日期]

二、审核过程综述

本次审核采用[审核方法，如文件审核、现场观察、人员访谈、记录查阅等]相结合的方式，对质量管理体系覆盖的所有部门和过程进行了全面审核。审核过程共分为三个阶段：审核准备阶段、现场审核阶段和审核报告阶段。

1、审核准备阶段：

审核组长制定审核计划，明确审核目的、范围、依据、日程安排及审核组成员分工，并提前[X]天向受审核部门发放审核通知。

审核员收集相关审核依据文件，熟悉受审核部门的业务流程和质量管理体系要求，编制审核检查表。

2、现场审核阶段：

审核组按照审核计划，对各部门进行现场审核。审核员通过与部门负责人及相关人员交谈、查阅文件和记录、观察现场操作等方式，收集审核证据，对照审核准则进行评价，确定不符合项，并与受审核部门沟通确认。

审核过程中共召开了[X]次首末次会议，由审核组长主持。首次会议向企业管理层及各部门负责人介绍审核目的、范围、计划及审核组成员等信息，末次会议通报审核结果，包括符合项、不符合项及审核结论等内容，并听取受审核部门的意见。

3、审核报告阶段：

审核组长汇总审核员提交的不符合项报告，分析审核结果，撰写内部审核报告。报告内容包括审核基本信息、审核过程综述、不符合项分布情况、审核结论及改进建议等。

审核报告经审核组全体成员讨论通过后，提交企业管理层审批，并发放至各相关部门。

三、不符合项分布情况

本次审核共发现不符合项[X]项，分布情况如下表所示：

部门

质量管理体系要求条款

不符合项数量

主要不符合事实描述

设计开发部

[具体条款号，如7.3.1设计和开发策划]

[X]

[详细描述不符合该条款的事实，如设计开发计划未明确各阶段的评审、验证和确认活动的时间安排及责任人等]

生产部

[具体条款号，如6.3基础设施]

[X]

[例如，某生产设备的维护保养记录缺失近三个月的数据，无法证明设备按规定进行了维护保养等]

质量检验部

[具体条款号，如8.2.4产品的监视和测量]

[X]

[如某批次产品检验报告中，部分检验项目的检验数据记录不完整，缺少检验人员签字等]

……

……

……

……

四、审核结论

1、质量管理体系运行有效性评价：

通过本次内部审核，发现企业质量管理体系在文件化、资源提供、产品实现过程控制及测量分析与改进等方面基本符合[相关标准，如ISO13485]要求，并在一定程度上得到了有效实施。各部门能够按照质量管理体系文件的要求开展工作，质量方针和质量目标在各部门得到了分解和落实，产品质量基本处于受控状态。

然而，审核中也发现了一些不符合项，反映出质量管理体系在某些环节还存在薄弱之处，如部分部门对质量管理体系文件的执行不够严格，个别过程的控制未能完全达到标准要求，需要采取有效的纠正和预防措施加以改进。

是否推荐通过认证/监督审核结论：

鉴于本次审核发现的不符合项数量较少且性质不严重，且企业已制定了切实可行的纠正措施计划，在规定时间内完成整改并经验证有效后，审核组认为企业质量管理体系基本具备申请认证/通过监督审核的条件。

五、改进建议

1、针对不符合项的纠正措施要求：

要求各责任部门针对不符合项，认真分析原因，制定详细的纠正措施计划，明确责任人和完成期限。纠正措施应确保类似不符合项不再发生，并对纠正措施的实施效果进行跟踪验证。例如：

设计开发部应修订设计开发计划，补充完善各阶段评审、验证和确认活动的时间安排及责任人，并组织相关人员进行培训，确保新的设计开发计划得到有效执行。纠正措施完成期限为[具体日期]，由质量部负责跟踪验证。

生产部应立即补齐缺失的生产设备维护保养记录，并完善设备维护保养制度，加强对设备维护保养工作的监督检查。确保设备维护保养记录真实、完整、及时填写，设备处于良好运行状态。纠正措施完成期限为[具体日