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附件15

人工肝支持系统治疗技术管理规范(试行)

为规范人工肝支持系统治疗技术临床应用，保证医疗质量和

安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》制定本规范。本规,

范为医疗机构及其医师开展此项技术的基本要求。

本规范所称的人工肝支持系统治疗技术主要包括血浆置换、

血液滤过、血液/血浆灌流、胆红素吸附、血液透析、连续性血

液净化、份子吸附再循环系统、血浆透析滤过等一系列血液净化

技术单独或者联合应用治疗重型肝炎或者肝功能衰竭的治疗方法。

临床医生应根据患者病情选择单用或者联合应用以上技术。

一、医疗机构基本要求

(一)医疗机构开展人工肝支持系统治疗技术应当与其功

能、任务相适应。

(二)三级综合医院、传染病专科医院可开展此项技术；专

业技术水平较高的二级甲等综合医院及传染病专科医院可开展

除份子吸附再循环系统、血浆透析滤过技术外的较简单的人工肝

支持系统治疗技术项目。

(三)具有卫生行政部门核准登记的消化内科或者传染科诊

疗科目，有与开展人工肝支持系统技术相关的ICU、检验科、输

血

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科或者血库等辅助科室和设备，医院感染管理部门设置规范。

(四)开展人工肝支持系统的医疗机构设备、设施基本要求：

1.开展人工肝支持系统治疗技术的医院必须设有：人工肝支

持系统治疗室、医护更衣室、ICU、污水处理系统、水处理系统

等。

2.应根据各部门的具体条件配备相应的设备：如血液净化治

疗仪、血浆分离器、胆红素吸附器、血液灌流器、血液滤过器、

血液透析器及血路管道、可挪移治疗床、心电监护仪等。

(五)医疗机构每年完成此项治疗技术50例以上。

二、人员基本要求

(一)实施人工肝支持系统治疗技术的医师要求：

1.取得《医师执业证书》，执业范围为内科专业，执业地点

为申请单位。

2.至少有3名具有主治医师或者以上专业技术职务任职资格

的医师，且有5年以上(含5年)在二级甲等及以上医院传染科或

者消化内科工作经验。

3.经过市级或者以上卫生行政部门认定的人工肝支持系统

治疗技术培训基地系统培训并考核合格。

(二)其他相关卫生专业技术人员(护士和技师)需经过人

工肝支持系统治疗相关专业系统培训并考核合格。

三、技术管理基本要求

(一)严格遵守肝衰竭治疗指南、人工肝支持系统治疗技术

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操作规范和治疗指南，严格掌握此项技术操作的适应证、禁忌

证和疗效判定标准。

(二)人工肝支持系统治疗室由专职护理人员管理，负责治

疗室的安全、水电仪器、物资保管与清洁消毒等工作。

(三)严格执行消毒隔离制度和血液制品使用制度。

(四)实施人工肝支持系统治疗操作必须使用经国家食品药

品监督管理部门注册的人工肝支持治疗专业设备耗材及药品。

(五)实施人工肝支持系统治疗前应当确定治疗方案和预防

并发症的措施，治疗后制定合理的治疗与管理方案。

(六)实施人工肝支持系统治疗前，应当向患者或者其法定

监护人、代理人告知治疗目的、治疗中的风险、治疗后注意事

项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情允许书。

(七)加强人工肝支持系统治疗管理，建立健全人工肝支持

系统治疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。

(八)医疗机构和医师应当按照规定接受市卫生行政部门对

人工肝支持系统治疗情况进行的技术检查，包括病例选择、治疗

成功率、严重并发症、医疗事故发生情况、治疗后病人管理、随

访情况和病历质量等。

(九)相关医师实施人工肝支持系统治疗，必须亲自诊查患

者，并按规定及时填写、签署医学文书，不得隐匿、伪造、销毁

医学文书及有关资料。

(十)医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不

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相符的医学证明文件。

(十一)其他管理要求：

1.建立人工肝支持系统治疗器材登记制度，保证器材来源可

追溯。

2.建立人工肝治疗