1 眼科光学相干断层扫描设备校准规范-编制说明.pdf

《眼科光学相干断层扫描设备校准

规范》

（征求意见稿）

编制说明

中国计量科学研究院

2024年10月

《眼科光学相干断层扫描设备校准规范》编制说明

一、任务来源

根据国家市场监督管理总局办公厅关于国家计量技术规范制定、修订及宣贯计划有关事

项的通知（市监量函【2018】540号文件中2018年国家计量技术规范制修订计划项目表23

第1条），由中国计量科学研究院等单位承担《眼科光学相干断层扫描设备校准规范》的制

定工作。

二、国内的需求和现状

OCT技术于1991年被DavidHuang等人首次在Science杂志发表，并证明了OCT技术可实现

非侵入式的生物系统横断面成像，实现了体外人眼视网膜部分区域及冠状动脉的层析成像，

标志着OCT技术诞生。OCT技术本质是迈克尔逊相干技术，具有无创、非侵入性、实时活体

检查等优点，目前主要分为时域、谱域（光谱）、扫频OCT三大类，可达到微米级的超高分

辨力，同时低光功率、近红外成像使得辐射风险大大降低。与核磁共振技术（Magnetic

ResonanceImaging，MRI）和计算机断层技术（ComputedTomography，CT）相比精度提升3-4

个数量级，且不会对活细胞造成损伤，属于无创检查；与超声测量技术（Ultrasound，US）

相比，采用近红外光代替声波，分辨力提高2个数量级，达到微米量级；与共聚焦显微镜相比，

提高了轴向探测深度，达到毫米级。同时OCT可以实时地显示采集的图像，观察活细胞动态

变化；OCT可以测量强散射的生物组织结构体，具有很高的灵敏度。综上，OCT技术可实现

对生物组织的深度信息测量，获得清晰、准确的剖面断层图。

由于人眼的透明性，OCT技术自诞生以来在眼科诊断方面取得了巨大的成功且应用最为

广泛。2005年，蔡司制造的第一台眼前节OCT(VisanteOCT)进入市场，接下来的十几年国内

外的眼科OCT设备生产厂家及眼科OCT设备大量涌现。目前主流的国外生产厂家有德国的

Zeiss和Heidelberg、美国的LightLabImaging和Optovue、日本的Topcon和Nidek等。德国的Zeiss，

在2017年推出扫频OCT产品，可实现全眼成像。在中国，中国视微影像公司致力于高端OCT

产品的研制及推广，于2017年3月研制出首台扫频OCT样机；2009年深圳莫廷也首次研发出国

产谱域眼科OCT产品。随着眼科光学和生物医学技术迅速发展，光学相干断层血管造影技术

（OpticalCoherenceTomographyAngiography，OCTA）在眼底血流成像广泛应用，作为OCT

技术在眼科领域的进一步拓展，可对眼底血管和血流进行定性分析、定量测量。

基于OCT技术的眼科设备技术门槛较高，性能参数较多且测试难度大，涉及到光学基本

参数、光电信号参数及图像显示参数。因此，直到2010年，国际标准化组织（ISO）年会提

出申请起草OCT国际标准的想法。2015年4月，国际首个关于OCT的国际标准ISO16971:2015

《Ophthalmicinstruments-Opticalcoherencetomographfortheposteriorsegmentofthehuman

eye》才正式发布实施。截止目前，该国际标准仍是眼科OCT领域唯一正式发布可参考的规

范性文件。虽然此标准中提供了OCT的检测工具及检测方法，但是真实的人眼眼底是曲面，

然而该工具的视场角检测标尺刻画在平面眼底上，因而只能对近轴小角度视场角进行检测。

OCT技术更新特别快，目前一般的眼科OCT设备的视场角都高达几十度，甚至上百度，因

此该工具在视场角检测方面并不适用。且该工具不能测试OCT的横向分辨率，也没能给出灵

敏度测试方法。随着眼科OCT测量技术的发展和临床上的大量应用，OCT设备制造商的激

增，眼科OCT设备的计量校准方法及校准装置的需求迫在眉睫。因此，眼科光学相干断层扫

描设备校准规范的制定能够为计量校准提供技术依据，为人民群众生命健康保驾护航，为高

质量监管提供技术支撑。

三、起草过程

本校准规范制定过程中，文本结构按照JJF