ISO13485医疗机械程序文件—服务控制程序.pdf

服务控制程序

1目的

对服务过程进行控制，以保证产品质量和售后服务满足标准与顾客要求。

2范围

适用于服务过程控制。

3职责

销售部负责本程序控制，相关部门配合。

4工作程序

4.1服务提供：

4.1.1销售服务计划的确定：

a、对于常规产品，销售部根据供销部提供的“计划通知单”结合库存数量和以往销售业

绩，编制“生产通知单”安排采购。

b、对于非常规产品，销售部根据供销部提供的产品技术要求，编制“采购通知单”注明

产品的名称、规格型号、技术要求、交货日期等，安排采购。

4.1.2生产批号的确定：

采购部确定生产批号：以内包装袋封口日期确定生产批号。例：内包装袋封口日期为

20XX年6月8日，生产批号则为20XX0608。

4.1.3工艺文件的制定：

生技部应依照各个注册产品标准，编制各个产品《工序作业指导书》、《设备安全操作规

程》、

《进货检验规程》、《过程检验规程》、《最终检验规程》及《管理制度汇编》等工艺文件，

报管代批准后发放各相关部门与车间执行。

4.1.4零部件检测控制：

采购的货品应经质检部检验合格后方可领用。应经过程检验合格后方可转序。

4.1.5生产设备和计量器具控制：

设备操作工应按《设备安全操作规程》和《设备管理制度》操作、维护和保养，并规范填

写“设备运行记录”；计量器具应准确使用并记录。

4.1.6控制区控制：

控制区内的原材料、半成品及包装物应按规定区域存放并标识，不准存放与本批次生产产

品无关的物品或生活用品。每批次产品生产结束时应进行清场并记录。

4.1.7包装控制：

依据各个注册产品标准要求，依次进行内、外包装，内包装用的封口机应逐班检查其完

好状况，封口应严密无泄漏。封口处生产日期或生产批号字迹应清楚，大包装内各种证件应

放置齐全，包装上各种标识应清晰，打包应工整、牢固。并规范填写“批生产记录”。

4.1.7.1委外灭菌控制：

a、灭菌应在企业选择、评价、确定的合格供方处灭菌，灭菌产品返回后，仓库保管员应及

时进行标识并报请质检部进行产品全性能检验，合格后存入成品库绿区。

b、仓库保管员应记录每批灭菌产品的名称、规格型号、生产批号、灭菌批号、数量及生产

车间与负责人，登记“灭菌产品出入库台帐”。

4.1.7.2入库与发货控制：

产品入库应凭质检部检验报告，按类别和品种分堆存放并及时填挂“成品货位卡”，登记

成品台帐。产品发货应按销售合同或“口头（电话）订单”要求，凭财务部销售发票及供销部

出库单方可发货，并及时填写“产品销售记录”和“销售台帐”，保存发票副联及出库单（仓

库联）。

4.1.7.3不合格品控制：

生产过程中发现的不合格品或交付后顾客反馈的不合格品，应按《不合格品控制程序》和

《不合格品返工作业指导书》进行返工并重新检验。

4.2.2.7产品标识控制

a、进货产品沿用原有标识，如原标识损坏应做好标识的移植或补贴工作。

b、过程产品标识采用黄、绿、红周转箱进行标识。

c、灭菌产品标识应贴“灭菌标识”标志。

d、成品标识应采用成品货位卡，分黄、绿、红区堆放。

e、返公司产品标识采用盖“返公司产品”印章进行标识。

f、检验状态标识采用“合格”、“不合格”、“待返工”、“待处理”等字样或印章进

行标识。

4.1.8溯性控制：

企业应记录并保存各批产品、材料、生产、灭菌和检验、发货各过程的操作者、检验员、

合格状态及日期、数量。保证发出产品具有可追溯性。

本公司产品追溯路线为：

采购计划f进货检测记录f领料单f批生产记录f

f

过程抽检记录成品进库单f成品检验记录f成品入库台帐f灭菌批号f全性能检验报

告f环境检测报告。

4.1.9财产控制程序

企业应对顾客提供的财产进行引用、借鉴、吸收、使用与保存，分别由办公室、生技部、

质检部等部门控制：

a、办公室负责对顾客提供的