艾美赛珠单抗Emicizumab-详细说明书与重点 .pdfVIP

艾美赛珠单抗注射液Emicizumab

英文名称:EmicizumabInjection

【成分】

活性成份：艾美赛珠单抗，艾美赛珠单抗是一种修饰的人源化IgG4单克隆抗体，通过重组DNA技

术在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中制备，该抗体具有双特异性抗体结构，可桥接凝血因子IXa和凝血因子

X。赋形剂：L-精氨酸，L-组氨酸，L-天冬氨酸，泊洛沙姆188。

【性状】

无色至浅黄色液体，供皮下注射。

【适应症】

本品适用于存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏）成人和儿童患者的

常规预防性治疗以防止出血或降低出血发生的频率。

【规格】

30mg(1ml)/瓶，60mg(0.4ml)/瓶，105mg(0.7ml)/瓶，150mg(1ml)/瓶。

【用法用量】

概述：本品应在有血友病和/或出血疾病治疗经验的医生指导下使用。如需用其他生物制品替换，应事

先获得处方医师同意。开始本品治疗前一天应中止旁路制剂治疗（例如：凝血酶原复合物，活化重组人凝血

因子VII）（参见【注意事项】）。

推荐剂量：最初4周的推荐剂量为3mg/kg每周一次（负荷剂量），随后为1.5mg/kg每周一次

（维持剂量），通过皮下注射给药。

治疗过程中的剂量调整：不建议对本品进行剂量调整。

遗漏用药：如果没有在预定日期注射本品，则在下一个计划给药日期前尽快给药，然后恢复常规的每周

给药计划。不得增加剂量来弥补遗漏用药。

儿童：不建议对儿童患者进行剂量调整（参见【儿童用药】）。

老年人：不建议对≥65岁患者进行剂量调整（参见【老年用药】）。

肾功能损伤和肝功能损伤：

不建议在轻度肾功能损伤或者轻、中度肝功能损伤患者中进行剂量调整。目

前尚未在中、重度肾功能损伤或者重度肝功能损伤患者中对本品进行过研究。

给药方法：本品仅用于皮下给药，应在医疗专业人员的指导下使用本品。经过充分规范的皮下注射技术

培训并经医生许可后，患者可自行注射本品或由照料者进行注射给药。不建议7岁以下儿童自行给药。

每次注射应选择与前一次注射不同的部位（可选择的注射区域参见说明书文末使用说明）。不可在有痣、

疤痕或者皮肤压痛、淤青、发红、发硬或破损的区域进行注射。本品在上臂外侧给药只能由照料者或医疗人

员进行。本品治疗过程中，其他皮下注射药品最好选择不同的解剖部位进行注射。

使用、操作和处置的特殊说明：本品为无菌溶液，不含防腐剂，无需稀释，可直接皮下注射。本品为无

色至浅黄色溶液。给药前应当目视检查，确保溶液中不含微粒或变色，否则应丢弃。本品注射液药瓶仅供一

次性使用。需采用注射器、移液针和注射针抽出瓶中的本品溶液，然后进行皮下给药。

本品溶液注射体积不超过1mL时应采用1mL注射器，注射体积为1mL至2mL溶液时应采用

2~3mL注射器。如果本品处方剂量对应的溶液体积超过2mL，需分次注射。若处方剂量需要同时抽取多

支药瓶中药品，请勿将不同浓度的艾美赛珠单抗注射液混合使用。本品不含任何抗菌防腐剂，一旦将药品从

药瓶转移至注射器中，应立即使用。

本说明书文末附有具体的使用说明，注射器、移液针和注射针的选择，操作前准备，注射部位的选择和

准备，注射准备及操作示意

以及注射后需注意相关内容详见使用说明。

【不良反应】

临床试验：由于各临床试验间差异很大，因此一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率，不能与

另一种药物在临床试验中的发生率直接比较，也可能无法反映临床实践中观察到的发生率。

以下不良反应（ADR）根据一项随机试验（HAVEN1）、一项单臂试验（HAVEN2）和一项剂量探索

试验的汇总数据总结。共189例男性A型血友病患者接受至少一剂艾美赛珠单抗常规预防治疗，其中94

例（50％）成年人患者（≥18岁），38例（20%）青少年患者（≥12~18岁），55例（29％）儿童患者

（≥2~12岁），2例（1%）婴儿（1个月~2岁）。

189例安全性人群中7例（4%