《医学队列平台数据技术规范 数据共享分发》.docx

ICS号11.020

中国标准文献分类号C07

团体标准

团体标准编号T/BRA-CDCHE/XXXX-XXXX

代替的团体标准编号（修订填写）

医学队列平台数据技术规范

数据共享分发

Technicalspecificationformedicalcohortplatformdata

Datasharinganddistribution

XXXX年XX月XX日XXXX年XX月XX日实施

北京慢性病防治与健康教育研究会发布

T/BRA-CDCHE****－20**

PAGEI

目?次

TOC\o1-1\h\u

1593796464目?次 I

1373641417前言 I

1342090269引?言 II

1490406642标准名称 1

10151734861范围 1

2632037872规范性引用文件 1

19972189363术语和定义 1

20892547424负责数据共享的组织架构及职责 2

5993366975数据共享原则 2

13535620496数据共享流程 4

10230848727数据共享后的服务与监管 5

1919040260附录A（规范性）制式化数据需求表格范例 7

252755527参考文献 8

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标准名称

范围

本标准规定了医学队列平台数据技术规范——数据共享分发的术语和定义、负责数据共享的组织架构及职责、数据共享原则、数据共享流程和数据共享后的服务与监管。

本标准适用于医学队列研究中大型专病队列研究。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

YD/T4680-2024电信网和互联网数据安全管控平台技术要求和测试方法

T/CPMA001-2018大型人群队列研究数据安全技术规范

YY/T1833人工智能医疗器械质量要求和评价

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

专病队列研究specificdiseasecohortstudy

专病队列研究是一种前瞻性研究方法，它通过对一组特定疾病的患者进行追踪观察，以评估疾病危险因素、预后因素和治疗效果等方面的问题。主要特点是对患有该疾病的患者进行长期追踪随访，观察其治疗预后、并发症的发病率和整体死亡率等结果，从而深入揭示疾病的演变规律，为临床诊疗和疾病防控提供有力支撑。

3.2

数据共享datasharing

医疗数据共享是指数据监管中心通过公开、免费或付费的形式，将医疗大数据资源提供给其他机构、研究团队或个人使用的一种高效且规范的数据管理模式，旨在促进数据价值最大化、推动医学研究和临床实践。制定合理的数据共享规范至关重要，这其中需要充分考虑数据共享的前提要求、安全保障和监管等多个方面，通过设计科学的数据共享准则，兼顾数据的开放性与安全性，确保数据的安全共享和高效应用。

3.3

数据分发datadistribution

数据分发是数据共享中的关键步骤，依据预设的规则与流程，将数据精确地发放给指定的接收方。这一过程需确保数据准确无误和及时有效的传递，同时维护数据安全，防止未授权访问或泄露。

3.4

数据脱敏datamasking

数据脱敏，亦称数据匿名化，是通过技术手段去除或隐藏数据中的敏感信息，如个人的姓名、电话、住址、\o身份证号码身份证号码等，以保护个人隐私和数据安全。常见脱敏技术包括替换、重排、加密、截断和掩码，旨在保留数据的实用价值，同时消除可能引发身份识别的风险。这一过程对于保障数据主体的隐私权益，促进数据的合法合规使用至关重要。

负责数据共享的组织架构及职责

4.1

数据审批管理委员会

4.1.1数据审批管理委员会宜在构建专病队列研究数据平台时同时成立，宜由牵头单位组织建立。

4.1.2数据审批管理委员会应由数据管理委员会与学术委员会构成，承担数据的组织生产、数据共享的审批与分发职责。

4.1.3数据审批管理委员会应在数据产生前与各数据提供单位签订协议，确认数据审批管理委员会具有数据分发及使用权利；而数据提供