利妥昔单抗注射液Rituximab-详细说明书与重点 .pdfVIP

利妥昔单抗注射液Rituximab

【成份】本品主要活性成分为利妥昔单抗

辅料：枸橼酸钠、聚山梨酯80、氯化钠、盐酸（37%）和注射用水

【性状】无色或淡黄色澄明液体

【适应症】

复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金

淋巴瘤）的治疗。

先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤，患者应与化疗联合使用。

CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）应与标准CHOP化疗（环磷酰

胺、阿霉素、长春新碱、强的松）8个周期联合治疗。

【规格】100mg/10ml/瓶

【用法用量】

用法和使用说明：在无菌条件下抽取所需剂量的利妥昔单抗，置于无菌无致热原的含0.9%

生理盐水或5%葡萄糖溶液的输液袋中，稀释到利妥昔单抗的浓度为1mg/ml。轻柔的颠倒注

射袋使溶液混合并避免产生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐剂或抑菌制剂，必须检查无

菌技术。静脉使用前应观察注射液有无微粒或变色。

利妥昔单抗稀释后通过独立的不与其他药物混用的输液管静脉滴注，适用于不卧床患者

的治疗。

利妥昔单抗的治疗应在具有完备复苏设备的病区内进行，并在有经验的肿瘤医师或血液

科医师的直接监督下进行。对出现呼吸系统症状或低血压的患者至少监护24小时。

每名患者均应被严密监护，监测是否发生细胞因子释放综合征（见【注意事项】）。对出

现严重反应的患者，特别是有严重呼吸困难，支气管痉挛和低氧血症的患者应立即停止滴注。

还应该评估患者是否出现肿瘤溶解综合征，例如可以进行适当的实验室检查。预先存在肺功

能不全或肿瘤肺浸润的患者必须进行胸部X线检查。所有的症状消失和实验室检查恢复正

常后才能继续滴注，此时滴注速度不能超过原滴注速度的一半。如再次发生相同的严重不良

反应，应考虑停药。

利妥昔单抗绝不能未稀释就静脉滴注，制备好的注射液也不能用于静脉推注。

滤泡性非霍奇金淋巴瘤：每次滴注利妥昔单抗前应预先使用解热镇痛药（例如扑热息痛）

和抗组胺药（例如苯海拉明）。还应该预先使用糖皮质激素，尤其如果所使用的治疗方案不

包括皮质激素。

初始治疗：作为成年病人的单一治疗药，推荐剂量为375mg/m2BSA（体表面积），静

脉给入，每周一次，22天的疗程内共给药4次。本品联合化疗用于初治滤泡性淋巴瘤患者

的推荐剂量为：每疗程375mg/m2BSA，使用8个疗程。

每次先静脉输注化疗方案中的糖皮质激素，然后在每疗程的第1天给药。

复发后的再治疗：首次治疗后复发的患者，再治疗的剂量是375mg/m2BSA，静脉滴注

4周，每周一次（参见【临床试验】，每周1次，连续4周）。

弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤：每次滴注利妥昔单抗前应预先使用解热镇痛药（例如

扑热息痛）和抗组胺药（例如苯海拉明）。还应该预先使用糖皮质激素，尤其如果所使用的

治疗方案不包括皮质激素。

利妥昔单抗应与CHOP化疗联合使用。推荐剂量为375mg/m2BSA，每个化疗周期的第

一天使用。化疗的其它组分应在利妥昔单抗应用后使用。

初次滴注：推荐起始滴注速度为50mg/h；最初60分钟过后，可每30分钟增加50mg/h，

直至最大速度400mg/h。

以后的滴注：利妥昔单抗滴注的开始速度可为100mg/h，每30分钟增加100mg/h，直

至最大速度400mg/h。

治疗期间的剂量调整：不推荐利妥昔单抗减量使用。利妥昔单抗与标准化疗合用时，标

准化疗药剂量可以减少。

【不良反应】

国外不良反应

血液肿瘤临床试验经验：利妥昔单抗单药或与化疗联用的不良反应（ADRs）发生率见

下表，数据来源于临床试验。包括单组研究的不良反应或至少一个主要随机临床试验中试验

组与对照组相比发生率至少差2%的不良反应。根据任一主要临床试验中发生率最高的不良

反应对其进行合理分类，详见下表。各组不良反应按照严重程度降序排列。发生率定义为：

很常见，≥1/10；常见，≥1/100-1/10；不常见，≥1/1000-1/100