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GMP培训试题大全

GMP培训试题大全

1、《药品生产质量管理规范》自3月1日起施行。

2、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理

法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，

对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制

的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

5、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、

生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

6、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中

级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质

量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与

所生产产品相关的专业知识培训。

7、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中

级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质

量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所

生产产品相关的专业知识培训。

8、质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专

业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管

理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

9、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管

理负责人或质量管理负责人审核或批准的`培训方案或计划，培训记录

应当予以保存。

10、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

11、生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、

香烟和个人用药品等非生产用物品。

12、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包

装材料和设备表面。

13、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不

低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）

之间也应当保持适当的压差梯度。

14、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用

药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料

最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区

的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生

物监控措施。

15、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂

缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应

当进行消毒。

16、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。

17、产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装

等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避

免交叉污染并便于清洁。

18、设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，

应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、

清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

19、应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存

相应的操作记录。

20、应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

21、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接

触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与

药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

22、应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。第

七十六条应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染

源。

23、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制

定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。

24、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

25、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》

的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。

26、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物

的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

27、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收

应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并

确认供应商已经质量管理部门批准。

28、物料和产品应当根据其性质有序