FDA-483实例(必威体育精装版整理版).docVIP

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FDA-483实例(必威体育精装版整理版).doc

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Note:AlthoughthisFDA-483isanaccuraterepresentationoftheoriginalFDA-483issuedtothefirm,itisnotanexactcopy.SlightmodificationstotheoriginalFDA-483havebeenmadetoaccommodateitsconversiontotheHTMLformat.AscannedcopyoftheoriginalFDA-483isavailableinPDFformatonthiswebsite.

DEPARTMENTOFHEALTHANDHUMANSERVICES

FOODANDDRUGADMINISTRATION

DISTRICTOFFICEADDRESSANDPHONENUMBER

60EighthStreetNE

Atlanta,GA30309

(404)253-1161Fax:(404)253-1202

DATE(S)OFINSPECTION

03/22/2006-05/15/2006

FEINUMBER

1032500

NAMEANDTITLEOFINDIVIDUALTOWHOMREPORTISISSUED

TO:Mr.ThomasH.Eggleton,VPofOperations

FIRMNAME

BauschLombInc.

STREETADDRESS

8507PelhamRd

CITY,STATEANDZIPCODE

Greenville,SC29615-9598

TYPEOFESTABLISHMENTINSPECTED

MedicalDevice/PharmaceuticalManufacturer

ThisdocumentlistsobservationsmadebytheFDArepresentative(s)duringtheinspectionofyourfacility.Theyareinspectionalobservations,anddonotrepresentafinalAgencydeterminationregardingyourcompliance.Ifyouhaveanobjectionregardinganobservation,orhaveimplemented,orplantoimplement,correctiveactioninresponsetoanobservation,youmaydiscusstheobjectionoractionwiththeFDArepresentative(s)duringtheinspectionorsubmitthisinformationtoFDAattheaddressabove.Ifyouhaveanyquestions,pleasecontactFDAatthephonenumberandaddressabove.

TheobservationsnotedinthisFormFDA-483arenotanexhaustivelistingofobjectionableconditions.Underthelaw,yourfirmisresponsibleforconductinginternalself-auditstoidentifyandcorrectanyandallviolationsofthequalitysystemrequirements.

DURINGANINSPECTIONOFYOURFIRMWEOBSERVED:

OBSERVATION1

Thedesignplandoesnotdescribethedesignanddevelopmentactivities,defineresponsibilityforimplementationofdesignanddevelopmentactivities,andidentifyanddescribetheinterfaceswithothergroupsoractivitiesas