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地屈孕酮企业标准

背景介绍：

地屈孕酮，又称环化孕酮，是一种重要的合成荷尔蒙，具有广泛的临床应用，包括抗

炎、抗菌、止血等方面。因其独特的化学结构，地屈孕酮在医疗领域中得到了广泛的应用，

但市场上也出现了不少劣质地屈孕酮产品，使得消费者的利益得不到保障。为了加强地屈

孕酮产品的质量管理，保障消费者的健康和安全，本企业特制定此地屈孕酮企业标准。

一、产品名称：地屈孕酮

二、产品外观：为白色或几乎白色的结晶或结晶性粉末

三、产品质量指标：

项目指标

标准外观符合产品外观要求

纯度≥99%

水分≤0.5%

灰分≤0.1%

重金属≤20μg/g

差向异构体≤0.2%

单一未知杂质≤0.1%

总杂质≤1.0%

微生物限度符合国家药品法规要求

四、检测方法：

1、纯度：采用高效液相色谱法测定。

2、水分：采用卡尔-费雪法测定。

3、灰分：采用硫酸钠加热干燥法测定。

4、重金属：采用原子吸收光谱法测定。

5、差向异构体：采用红外分光光谱法测定。

6、单一未知杂质：采用气相色谱法测定。

7、总杂质：采用高效液相色谱法测定。

8、微生物限度：采用国家药典2015年版测定。

五、包装标识：

1、标准包装：内衬双层聚乙烯塑料袋，外装纤维板桶或纤维板盒。

2、标识要求：应标注产品名称、纯度、生产日期、保质期、批号等信息。

六、贮存运输：

1、贮存时应避免与有毒有害物质接触。

2、应贮存在阴凉、干燥、通风、无异味的库房中，避光、避潮、避水。

3、运输应轻装轻卸，防止挤压、碰撞。

七、用途：

地屈孕酮主要用于医药领域，作为合成荷尔蒙，广泛应用于抗炎、抗菌、止血等方

面。

八、产品说明：

本标准执行自发布之日起生效，企业应按照本标准要求进行生产和质量控制，确保产

品质量符合本标准规定。企业需及时更新生产工艺和质量标准，并定期对产品进行检测和

评价，确保产品质量持续稳定。

结论：

本企业自主制定了地屈孕酮企业标准，以规范产品质量及标准，提高产品可靠性和稳

定性，确保消费者健康与安全。企业应按照本标准要求进行生产和质量控制，不断完善和

提高产品质量标准，做出更多贡献。