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2024基于深度学习脑血管病智能影像检测规范化研究设计中国专家建议

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据国家心血管病中心统计，中国脑血管病的发病率与病死率总体呈上

升趋势［1］。据估算，中国城市和农村居民脑血管病死亡率分别为

128.88/10万和160.19/10万［2］。由于脑血管病具有发病率高、病程长、

致残率高、致死率高等特点，给患者、家庭和社会带来巨大负担，成为极

其重大的社会问题［1，3］。常见的脑血管病变包括血管狭窄、闭塞、动

脉瘤、血管畸形、烟雾病等。CT血管成像（CTangiography，CTA）和

MR血管成像（MRangiography，MRA）是脑血管病常用、无创、方便、

可靠的诊断手段，在人群体检、疾病筛查与诊断中发挥着重要作用［4,5,

6,7,8,9］。随着这些影像学检查的普及和广泛应用，影像科医师的工作

负担日益加重，由此也增加了疾病漏诊及误诊的风险［4，10,11,12,13,

14］。此外，影像诊断要求快速及时（如卒中患者［15］），又不能遗漏小

的病灶（如颅内动脉瘤患者［7］）。基于常规人工阅片的方法，利用CTA

和MRA诊断脑血管病耗时且准确度差异较大［7］，这与阅片者的经验水

平、图像显示和解释方法以及所使用影像设备等多方面因素有关［16］。

因此，亟需通过技术创新来改善脑血管病影像诊疗的同质化，提高脑血管

病的诊疗水平。

人工智能指模拟人类智能的计算机算法，包括学习、推理和自我修正，

可以以类似人类的智能执行任务，如图像识别、物体识别和问题解决。深

度学习是其重要分支，其可在没有明确标识的情况下接收输入数据并学习

其特征，形成端-端机器学习模式。随着人工智能，特别是深度学习技术的

发展，基于医学影像的自动化检测工作取得了较大发展，目前已有多个基

于CTA/MRA的脑血管病自动化检测系统的研究报道［17,18,19,20,21,

22,23,24,25,26］。这也初步显示该技术在提高诊断率、改善一致性、

减少诊断耗时等方面的潜力，具有一定的临床应用前景［27］。然而，由

于深度学习算法的复杂性和灵活性，以及当前大部分深度学习算法作为高

度依赖海量数据的高算力“黑盒”的本质，各研究在模型构建、验证、性能

描述和可解释性方面均存在较大差异，而业界也缺乏对此类深度学习模型

可靠、一致的规范化设计方法，这在一定程度上影响了自动化检测模型研

发工作的转化应用和技术发展。尽管国内外发表过相关的指南文献，如中

国人工智能开源软件发展联盟提出的《人工智能深度学习算法评估规范》、

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《深度学习辅助决策医

疗器械软件审批要点》《人工智能医疗器械注册审查指导原则》和美国心

脏病学会医疗保健创新委员会审查通过的《心血管影像相关机器学习评估

的议定要求》以及美国国立卫生院/北美放射学会/美国放射学会等机构协

作组推出的《医学影像人工智能基础研究路线图》等，但是仍不足以针对

脑血管病自动化检测这一重要且具体的人工智能应用场景的研究设计进

行规范化及同行评议［28,29,30,31,32］。

在此背景下，本建议结合此前介绍的相关原则及专家共识，经国内专

家广泛讨论，详细概括了基于深度学习的脑血管病自动化检测研究的规范

化设计所需的关键性内容，包括数据库构建、模型训练、模型验证和临床

试验等层面，旨在规范基于深度学习的脑血管自动化检测模型研究的若干

设计要素，统一模型评估要点，以期未来在统一设计标准下完成统一评价

标准，实现基于深度学习的脑血管病的早诊、早治及长期随访。随着研究

的深入及应用的发展，后续将不断对本建议进行持续更新，并逐渐扩展到

该类临床应用工具的推广性、临床应用效能等方面的评价。

一、适用范围和定义

本文件关注数据库构建中数据质量的控制和透明、模型泛化能力及鲁

棒性检验和临床应用风险，提出了基于深度学习的脑血管病自动化检测模

型研究的设计规范。本建议聚焦脑血管病变检测，未涉及脑实质病灶，且

不含人工智能伦理、数据产权、网络安全、商品化等法律法规层面的要求。

本建议适用于指导基于深度学习的脑血管病自动化检测模型算法开发，审

稿人、用户方以及第三方等相关组织可参考本建议对相关研究开展评估工

作。

二、指标体系

基于深度学习算法可靠性内外部影响因素的综合考虑，以及脑血管病

自动化检测问题的具体情况，