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药品经营质量管理

规范试题及答案

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2020年4月19日

文档仅供参考，不当之处，请联系改正。

《药品经营质量管理规范》试题

一、填空题（每空0.5分，共38分）

1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药

品、、、等环节采取有效的质量控制措

施，确保药品质量。

2、应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药

品流经过程中其它涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相

关要求。

3、药品经营企业应当坚持，。禁止任何虚假、欺

骗行为。

4、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立，

确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控

制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

5、药品储存五距：药品垛间距不小于，与地面距离不小

于，与库顶距离不小于，与库房内墙不小

于，与温控设备及管道设施距离不小于。

6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，

组织开展。

7、企业应当对药品、的质量管理体系进行评价，

确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。

8、是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，

负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履

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行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

9、应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工

作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

10、企业负责人应当具有学历或者专业技术职

称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法

规及本规范。

11、企业质量负责人应当具有学历、资格和年以

上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断

和保障实施的能力。

12、企业质量管理部门负责人应当具有资格和年以上药

品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

13、从事质量管理工作的，应当具有药学或医学、生物、化

学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

14、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学

等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

15、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相

关专业学历。

16、从事销售、储存等工作的人员应当具有文化程度。

17、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工