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医用影像设备临床使用安全管理与质量控制规范第3部分：医用血管造影X射线机（DSA）

1范围

本文件规定了医疗机构医用血管造影X射线机（DSA）基本要求、临床使用安全管理、质量检测、维护保养和档案管理。

本文件适用于医疗机构医用血管造影X射线机（DSA）的临床使用安全管理与质量控制。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

WS76—2020医用X射线诊断设备质量控制检测规范

WS/T654医疗器械安全管理

3术语和定义

GB9706.1和WS76—2020中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

保护接地阻抗protectiveearthresistance

被测设备保护地与电源地线之间的电阻，是针对设备漏电时，确保人碰触外壳而不会触电而要求的电气指标。

3.2

数字减影血管造影digitalsubtractionangiography；DSA

利用计算机处理数字化的连续摄影影像信息，以消除（减去）骨骼和软组织影像的血管造影成像技术。

3.3

影像接收器imagereceptor

用于将入射X射线直接转换成可见图像的设备，或转换成需要通过进一步变换才能成为可见图像的中间形式。

注：影像接收器如荧光屏、放射胶片、成像板、影像增强器或平板探测器等。

3.4

焦点-影像接收器距离focalspottoimagereceptordistance；SID

有效焦点中心至影像接收器表面的距离。

3.5

加载因素loadingfactor

影响X射线管负载的各个因素。

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注：加载因素如X射线管电流、曝光时间、阴极等效输入功率、X射线管电压及纹波率等。

3.6

感兴趣区regionofinterest；ROI

在影像中划定的像素区域（圆形或矩形）。

3.7

伪影artifact

影像上明显可见的图形，但它既不体现物体的内部结构，也不能用噪声或系统调制传递函数来解释。

3.8

高对比度分辨力highcontrastresolution

在特定条件下，特定线对组测试卡影像中用目力可分辨的最小空间频率线对组，其单位为lp/mm。

3.9

低对比度分辨力lowcontrastresolution

在规定测量条件下，从一均匀背景中能分辨出来的规定形状和面积的最低对比度分辨力。

3.10

DSA对比灵敏度DSAcontrastsensitivity

数字减影血管造影（DSA）系统显示低对比度血管相对于图像背景的能力，是一种对低对比血管影像可视性的衡量。

3.11

DSA动态范围DSAdynamicrange

用于减影的衰减范围，在此范围内均能在减影图像中观察到血管系统。

4基本要求

4.1部门要求

4.1.1医疗器械管理部门负责的工作内容包括但不限于：

a)DSA的维护、维修、巡检、保养及性能检测；

b)制定DSA的安全管理制度；

c)制定DSA的质量控制技术操作规范和应急预案；

d)协调确保DSA使用的配套设施、环境等符合产品说明书或相关标准要求；

e)收集DSA的安全控制信息、医疗器械不良事件，向医疗机构安全管理组织提交评价报告并提出改进意见；

f)建立DSA管理的相关档案。

4.1.2使用科室应具备的条件包括但不限于：

a)符合DSA使用要求的场所及配套设施；

b)应急抢救患者的能力；

c)DSA的日常保养能力；

d)符合医院感染控制管理要求。

4.2人员要求

4.2.1医疗器械管理部门人员主要要求包括：

a)具有医疗器械相关专业背景；

b)充分了解DSA的用途、工作原理、性能特点和操作流程；

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c)掌握DSA的维护、维修、巡检、保养及性能检测方法和流程。

4.2.2使用人员应掌握DSA的相关内容，包括但不限于：

a)用途、使用场景和适用人群；

b)基本工作原理、性能特点及常用参数的设定；

c)日常保养、清洁与消毒处理流程；

d)使用前的检查步骤，使用中的状态判断及处理方法；

e)对患者和使用人员的潜在风险及处理措施。

5临床使用安全管理

5.1使用操作管理

5.1.1医疗机构应制定并发布DSA的使用操作管理制度，涵盖适用标准及操作规程。

5.1.2使用人员应遵循DSA