波立达(阿利西尤单抗注射液)详细说明书用法用量使用注意不良反应.pdfVIP

波立达（阿利西尤单抗注射液）详细说明书用法用量使用注意

不良反应

药品名称：波立达(阿利西尤单抗注射液)

性状：单剂量预充式注射笔，皮下注射液。澄清，无色至淡黄色

溶液，pH值为6.0左右。

适应症：

心血管事件预防

在确诊为动脉粥样硬化性心血管疾病的成人患者中，降低心肌梗

死、卒中、

需要住院的不稳定性心绞痛的风险。通过：

-与最大耐受剂量的他汀类药物联合用药，伴随或不伴随其他降脂

疗法，或者

-在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降

脂疗法联合用药。

原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性)和混合型血

脂异常可作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症(杂合子

型家族性和

非家族性)或混合型血脂异常患者的治疗，以降低低密度脂蛋白胆

固醇(LDL-C)水平：

-在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗仍无法达到LDL-C目标

的患者中，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用

药，或者

-在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降

脂疗法联合用药。

用法用量：本品的常规起始剂量为75mg，皮下注射，每2周一

次（Q2W）。若患者需要更大幅度降低LDL-C，可以150mg起始给

药，皮下注射，每2周一次。

禁忌：

已知对本品活性成份或其中的任何辅料成份过敏。对于与伴随他

汀类药物或其他调脂治疗（LMT）相关的禁忌症，请参阅其目前各自

现行的处方信息。

药物相互作用：

阿利西尤单抗对其他药品的影响

由于阿利西尤单抗是一种生物药品，预期对其他药品无药代动力

学影响，对细胞色素P450酶也无影响。

在阿利西尤单抗与阿托伐他汀或瑞舒伐他汀联合给药的临床研究

中，阿利西尤单抗重复给药后未观察到他汀类药物浓度的相关变化，

表明细胞色素P450酶（主要是CYP3A4和CYP2C9）和转运蛋白

（如P-gp和OATP）不受阿利西尤单抗的影响。

其他药品对阿利西尤单抗的影响

已知他汀类和其他调脂治疗可增加PCSK9蛋白（即阿利西尤单抗

的靶点）的产生。这导致靶点介导的清除率增加以及阿利西尤单抗的

全身暴露量减少。与阿利西尤单抗单药治疗相比，与他汀类、依折麦

布和非诺贝特联合用药时，阿利西尤单抗的暴露量分别降低40％、

15％和35％左右。然而，如果阿利西尤单抗以每两周一次给药，那

么在给药间隔期间LDL-C降低情况可维持。

注意事项：

在临床研究中报告了一般过敏反应（包括瘙痒症），以及罕见且

有时严重的过敏反应（例如，超敏反应、钱币状湿疹、荨麻疹和过敏

性血管炎）。在上市后的报告中出现了血管性水肿。如果发生严重过

敏反应的体征或症状，则必须停止阿利西尤单抗治疗，并开始适当的

对症治疗。

对驾驶车辆和操作机器能力的影响本品对驾驶车辆和操作机器能

力无影响或影响可忽略。

规格：预填充式注射笔1.0ml:75mg注射剂

贮藏：div贮藏于2℃-8℃冰箱中。请勿冷冻。置于外包装盒

中，避光保存。防止极热环境。/divdiv如果需要，例如在旅行

时，本品可在室温下25°C贮藏最多30天。避光。不要超过25°C。

从冰箱中取出后，必须在30天内使用本品或丢弃。/divdivbr

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批准文号：注册证号

生产厂家：SANOFIWINTHROPINDUSTRIE