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戊型肝炎病毒抗体实验室活动
风险评估报告
本次评估内容包括实验室生物安全、化学危险品、用电安全、消防安全、自然灾害、人员健康与人身安全和信息系统安全,识别出存在风险的工作环节,同时对其所涉及到的质量和技术风险及严重程度进行评估,并明确所要采取的适当措施。最后汇总整理成本次风险评估报告。
主要风险来源
本实验室内开展的检测范围为,本实验室涉及的病人标本类型为血清标本,潜在的病原体为:戊型肝炎病毒
病原体的致病性
2.1戊型肝炎病毒的致病性
HEV是单股正链RNA病毒,呈球形、直径27~34nm无囊膜,核衣壳呈二十面体立体对称。尚不能在体外组织培养,但黑猩猩、食蟹猴、恒河猴、非洲绿猴、须狨猴对HEV敏感,可用于分离病毒。
HEV在碱性环境中稳定,有镁、锰离子存在情况下可保持其完整性,对高热敏感,煮沸可将其灭活。
HEV基因组长7.6kb,3′端有polyA尾,有3个开放阅读读框(ORF):
ORF1位于5′端(约2kb)是非结构蛋白基因,含依赖RNA的RNA多聚酶序列;
ORF2位于3′端(约2kb)是结构蛋白的主要部分,可编码核衣壳蛋白;
ORF3与ORF1和ORF2有重叠(全长369bp),也是病毒结构蛋白基因,可编码病毒特异性免疫反应抗原。
戊型肝炎病毒(HEV)为无包膜的球状颗粒。HEV分为1~8共8个基因型,中国内地流行株主要为1型(曾称缅甸株),其次为4型。尚不能对HEV进行细胞培养,可实验室感染猕猴等多种猴类。HEV对外界环境抵抗力不强。
3.感染途径
3.1戊型肝炎病毒的感染途径
戊型肝炎传播途径(主要经粪-口途径传播)和临床表现(隐性感染及急性肝炎,不致慢性肝炎等)与甲型肝炎相似。戊型肝炎在15~39岁的青年和成人高发。戊型肝炎亦为自限性疾病。HEV对肝细胞亦无直接病变作用(CPE)。机体于病后可获得一定的免疫力,但不够稳固。有戊型肝炎疫苗,预防戊型肝炎采用切断粪-口传播途径为主的措施。
4、戊型肝炎病毒在《人间传染的病原微生物名录》中属于第三类,不属于高致病性病原微生物。
病毒名称
拉丁文名称
危害程度分类
实验室活动
所需生物安全实验室级别
戊型肝炎病毒
HepatitisEvirus
第三类
未经培养的感染性材料的操作
BSL-2
5、生物安全相关风险及分析
结合分析戊型肝炎病毒的传播途径、感染途径、致病性强弱等,在标本的采集、标本运输及实验室内标本检测的前中后期等环节均有可能造成危害,采取控制措施后,发生的可能性均较小。本次评估具体风险识别及相应的控制措施见附表1。
附表1
风险项
风险子项
风险发生的概率
风险等级
控制措施
控制措施效果
残余风险发生概率
标本的采集(血液)
取样时导致样本溢洒
有可能发生
中度
1、采样工作人员佩戴手套、口罩。2、使用一次性试管。3、使用符合要求的采血管4、使用符合要求的采血针。
很好
发生的可能性较小
采血管掉落、裂开
有可能发生
很小
没有拿稳采血管
有可能发生
中度
锐器损伤
玻璃器皿破裂
发生的可能性较小
中度
1、换用塑料制品,减少玻璃品使用。2、拾取使用后的枪头,使用双层手套。
很好
发生的可能性较小
枪头溅出,戳破手套
有可能发生
较大
标本检测前、中、后
实验室内传送,标本管破裂
有可能发生
中度
1、实验人员按照规定做好个人防护。2、设置有紧急冲淋和洗眼装置。3、进行溢洒演练。4、实验室布局清晰,划分清洁区跟污染区。5、废弃物处理制度。6、每天对实验室进行清洁消毒工作。
很好
发生的可能性较小
标本的溢洒
有可能发生
中度
感染性标本污染清洁区
有可能发生
中度
实验室内部环境污染
有可能发生
中度
样品的保存与处理
发生的可能性较小
中度
6、用电安全相关风险识别及分析
用电方面主要存在两个风险项:触电和停电。触电现在都是很少发生的,但一旦发生的后果就是严重的,而一般要停电了,医院都会提前通知,实验室可以提前安排,但是还是有一定风险的,比如突然断电。本次评估具体风险识别及相应的控制措施见下附表3。
附表3
风险项
风险子项
风险发生的概率
风险等级
控制措施
控制措施效果
残余风险发生概率
用电
触电
有可能发生
重大
1、所有大型仪器均三相接地。2、每日下班后确保关闭所有仪器电源。3、用电相关工作人员每年对用电做检查。
很好
发生的可能性较小
停电
有可能发生
中度
1、医院通知停电后,提前安排实验时间。2、突然停电,紧急预案,停电发生后,收拾好实验废弃物,估计试剂损耗。
很好
一般不可能发生
7、消防安全风险识别及分析
本实验室使用酒精、大量电器设备,有发生火灾的可能性,发生的后果可能是轻微的,也可能是非常严重的,所以风险等级为重大至重大。控制措施为:实验室配备消防栓、灭火器、逃生指示牌,指定用电跟易燃试剂的管理制度,火灾应急预
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