修美乐(阿达木单抗)中文说明书 .pdfVIP

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HUMIRA(阿达木单抗[adalimumab])注射剂，皮下用溶液使用说明书2011年3月修订版美国

初始2002年12月31日；公司：ABBOTT译自：修改史03/14/2011补充；02/25/2011补

充09/29/2010补充07/29/2010补充04/08/2010修改说明书11/18/2009补

充02/21/2008补充01/18/2008补充09/05/2007补充07/30/2007补充

02/27/20070089补充02/16/2007补充11/09/20060071补充11/09/2006补充

08/28/2006补充10/03/2005补充10/03/2005补充07/30/2004补充06/18/2004补充；

12/31/2002批准处方资料重点这些重点不包括安全有效使用HUMIRA所有资料。请查阅

下文HUMIRA完整处方资

料。

最近重要修改以红色表示修改局部黑框警告3/2011剂量和给药方法，克罗恩氏病

(2.3)3/2011剂量和给药方法，监视评估安全性(2.5)3/2011警告和须知事项，严重感

染(5.1)3/2011警告和须知事项，恶性病(5.2)3/2011警告和须知事项，神经学反响(5.5)

7/2010警告和须知事项，与阿巴西普使用(5.11)3/2011适应证和用途HUMIRA是一种

肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂适用于治疗：类风湿样关节炎(RA)(1.1)在有中度至严重活动性

RA成年患者中减轻征象和症状，诱导主要临床反响，抑制结构损伤进展，和改善机体功能。

幼年特发性关节炎(JIA)(1.2)在4岁和以上儿童患者中减轻中度至严重活动性多关节JIA

的征象和症状。银屑病关节炎(PsA)(1.3)在活动性PsA成年患者中减轻征象和症状,抑制

结构损伤进展，和改善机体功能。强直性脊柱炎(AS)(1.4)活动性AS成年患者中减轻征象

和症状。克罗恩氏病(CD)(1.5)在有中度至严重活动性克罗恩氏病对常规治疗反响不充分

的成年患者中减轻征象和症状和诱导和维持临床缓解。如这些患者还对英夫利昔单抗

[infliximab]丧失反响或不能耐受减轻征象和症状和诱导临床缓解。斑块性银屑病(Ps)

(1.6)中度至严重慢性斑块性银屑病成年患者的治疗，全身治疗或光疗，和其它全身治疗医

剂量和给药方法

学上不适宜的备选者。HUMIRA是通过皮下注射给药。类风湿样关节炎，

银屑病关节炎，强直性脊柱炎(2.1)40mg每隔周。有些患者有RA未承受甲氨蝶呤

[methotrexate]增加频数至40mg每周可能有效益。幼年特发性关节炎(2.2)〔1〕15kg(33

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lbs)至30kg(66lbs)：20mg每隔周〔2〕≥30kg(66lbs)：40mg每隔周。克罗恩氏病

(2.3)初始剂量第一天)是160mg(4次40mg注射在一天或2次40mg注射每天连续2天)，

接着80mg两周以后(第15天)。两星期以后(第29天)开始维持剂量40mg每隔周。斑块

性银屑病(2.4)80mg初始剂量，接着40mg每隔周初始剂量开始一周后。剂型和规格〔1〕

40mg/0.8mL在一支单次使用预装笔(HUMIRA笔)中(3)〔2〕40mg/0.8mL在一支单次使用

预装玻璃注射器中(3)〔3〕20mg/0.4mL在一支单次使用预装玻璃注射器中(3)禁忌证无(4)

警告和须知事项〔1〕严重感染–活动性感染期间不开始用HUMIRA。如发生感染，仔细监

视，和如感染变得严重停止HUMIRA(5.1)〔2〕侵袭性真菌感染–对用