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TPM在药企GMP实施过程中的作用

摘要：随着中国制药行业快速的发展，精益生产管理管理方式正逐步被国内外知名的制药企业所运用，精益思想给药品制造行业带来了革新。TPM是精益生产常用的一种管理方式，TPM的推行不仅有助于提高药企的生产效率同样有助于提升药企的GMP水平。

关键词：精益生产、TPM、GMP

1TPM概况

TPM（TotalProductiveMaintenance）即“全员生产保全”的简称，是维护、创新生产系统的一种体制：从生产部门扩展到工程、质量、管理等所有部门，从管理阶层（TOP）到一线员工全员参与，以生产现场所有现物的寿命周期为对象，通过职务性小组活动，持续提高生产效率和保全能力，力求达到零浪费、零不良、零故障的目标。推行TPM可以为企业带来明显的变化和较大的好处，一个推行了TPM的企业可以改善其品质、提高生产力、降低成本、确保准时交货、确保安全生产及保持员工高昂的士气。即：（1）培养出团结、自立、自信、文明、进取的员工。（2）建设出环境整洁、设备完好、管理有序的工厂。（3）降低成本、提高效率、强化企业竞争力。TPM基本体系涵盖自主保全、专业保全、品质保全、重点改善、教育训练。

2TPM推行过程中的常用工具

TPM推行过程中会运用很多工具如不合理清单及困难源、制作点滴教育、落实设备的日常维护、WHY-WHY分析、起草设备操作及清洁标准操作规程。

2.1发现不合理清单及困难源

在TPM推行初始一般会进行设备初级清扫即将设备拆卸到不可拆卸为止，在拆卸的过程中每位员工均需要发现每台设备的卫生死角、生锈部位、润滑不到位的部位、设备已经劣化的部位、不易清洁的部位等不合理清单及困难源。

2.2制作点滴教育

点滴教育是一种工作过程中进行培训的教育方式，是集中式的非脱产培训，又称为10分钟教育，所有员工可以将自己的知识、改善事项、经验、事例等通过点滴教育的方式写出来并传授给其它员工。将员工个人能力（技能）的提高直接联系到企业效益的提高，同时在个人方面还联系到生活和工作的成就感”的思维方式为着眼点，把履属于直接上级的OJT(OntheJobTraining)和自我开发作为教育活动基本。

2.3落实设备的日常维护

每台设备均需制定详细的点检、清扫、紧固及润滑基准书，基准书的内容包含点检、清扫、紧固及润滑的部位、内容、标准、频次，且所有的过程均配有图片，通过图文并茂的形式让员工能轻易掌握设备日常维护。

2.4WHY-WHY分析

当设备出现故障、产品收率低或者次品率高等任何异常时均会通过WHY-WHY分析的方式分析问题的根本原因，并制定改善措施，如果改善效果不明显会循环进行改善。整个过程问题的解决贯穿使用PDCA循环思路即Plan(计划，在所有行动开始之前先制定好方案、活动内容)、Do(执行，按照预先制定好的计划去实施，并提供证据证明)、Check(检查，对实施情况进行跟进、检查)和Action(处理，对检查情况进行评价以确定是否按计划完成，是否需要制定新的计划)

2.5设备操作及清洁标准操作规程

通过开展小组活动，岗位所有人通过头脑风暴的形式将设备操作及清洁每一步骤进行拆分描述，并通过图文并茂的形式固化下来，使得每一份设备操作及清洁标准操作规程通俗易懂，即使新员工按操作规程也可以进行操作。

3TPM推行对GMP实施的帮助??

TPM推行过程中使用的工具可以提升员工GMP水平使企业更好的满足GMP的要求。

3.1发现不合理清单及困难源对GMP实施的帮助

2010版GMP第一百九十七条规定生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染。发现设备的不合理清单及困难源是防止污染措施之一，定期查找可以防止设备因生锈或有卫生死角等给药品生产造成污染，从而提高产品质量满足GMP的要求。

3.2制作点滴教育对GMP实施的帮助

2010版GMP第二十七条规定与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应，但很多药企员工的培训均是流于形式没有真正落到实处。通过点滴教育的形式可以将繁杂的内容简单化，以员工自己的语言讲出来，每天班前会就可以进行，可以在工作现场对着设备或发现的问题进行，使得培训可以随时随地地进行，员工对知识的理解更加通俗易懂。员工在制作点滴教育的时候可以获得个人成就感，愿意分享，这样形成了一种培训的文化，提升GMP培训体系。

3.3落实设备的日常维护对GMP实施的帮助

设备故障常常会伴随着偏差的发生，如何降低设备故障发生频次是GMP实施的关键。在TPM推行过程中制定惩罚及激励措施规定日常维护的实施，检查及评估，使得员工能够很好的执行设备的日常维护，预防设备故障的发生，减少因设备原因导致偏差的次数，从而提升GMP的水平。

3.4运用WHY-WHY分析工具对GMP实施的帮