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塞来昔布胶囊说明书

塞来昔布胶囊用于缓解成人骨关节炎和类风湿关节炎的症状和体

征，以及用于家族性腺瘤息肉病(FAP)的辅助治疗，那么到底塞来昔布

胶囊说明书是什么样子的呢?下面是店铺为你整理的塞来昔布胶囊说明

书的相关内容，希望对你有用!

塞来昔布胶囊说明书

【药品名称】

通用名称：塞来昔布胶囊

商品名称：塞来昔布胶囊(西乐葆)

英文名称：Celebrex(CelecoxibCapsules)

【主要成份】本品主要成份为塞来昔布。

【成份】

化学名：4-[5-(4-甲苯基)-3-(三氟甲基)-1氢-1-吡唑-1基]苯磺酰

胺

分子式：C17H14F3N3O2S

分子量：381.38

【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。

【适应症/功能主治】用于缓解成人骨关节炎和类风湿关节炎的症

状和体征，以及用于家族性腺瘤息肉病(FAP)的辅助治疗。

【规格型号】0.2g*6s

【用法用量】骨关节炎和类风湿关节炎，根据个体情况决定本品

治疗的最低剂量。进食的时间对此使用剂量没有影响。关节炎类:本品

缓解骨关节炎的症状和体征推荐剂量为200mg，每日一次口服或

100mg每日两次口服。类风湿关节炎:本品缓解类风湿关节炎的症状和

体征推荐剂量为100mg至200mg，每日两次。家族性腺瘤息肉

(FAP):FAP患者在接收本品治疗时，应继续其常规的治疗。用于FAP患

者减少腺瘤性结直肠息肉数目治疗时，推荐剂量为400mg，每日两次，

与食物同服。肝功能受损患者:中度肝功能损害患者的推荐剂量约为常

规剂量的50%。

【不良反应】在对照临床试验中报告的不良反应按发生率分类

为:1%，但等于或少于安慰剂组:中枢神经系统:头痛。胃肠道:便秘、恶

心。其他:关节痛、腰背痛、失眠、肌痛、外周痛、瘙痒。

【禁忌】对本产品中任何成份过敏者。已知对磺胺过敏者。

【注意事项】塞来昔布含有磺胺基团。临床研究中，哮喘患者服

用本品后未发生支气管痉挛，但由于未在阿司匹林或其他非甾类抗炎

药诱发哮喘、荨麻疹或急性鼻炎的患者中评估本品，因此，尚未有研

究资料以前，此类患者应避免服用本品。对驾驶和操作机器能力的影

响:没有研究过本品对驾驶汽车和操作能力的影响，但基于其药效学及

总体安全性特征来看，应不会影响这类能力。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】没有关于妊娠期应用本品的资料，只

有潜在益处大于对胎儿的危害时，妊娠妇女才可以考虑用本品治疗。

动物试验中观察到的对早期胚胎的影响主要与COX-2的抑制有关，如

胚胎着床前后流产，但对长期的生殖功能无影响。致畸研究发现，塞

来昔布对家兔无致畸作用。在大鼠中进行的2项试验中，有一项试验

发现给药量为最高剂量(即每日400mg)的7倍时，可发现与塞来昔布

剂量相关的膈疝的发生，塞来昔布对分娩无不良影响，不导致难产。

临床前研究证实，塞来昔布能通过胎盘。在大鼠中进行的研究显示，

塞来昔布能经乳汁分泌，浓度与血浆浓度相似，因没有在人体中进行

类似研究，故本品不应用于哺乳期妇女。

【药物相互作用】体外与体内试验证实，塞来昔布主要经细胞色

素P450-CYP2C9代谢。在健康男性志愿者试验中，氟康唑(一种

CYP2C9抑制剂)能抑制塞来昔布的代谢，从而使其血浆浓度大约增加

一倍，而Tmax和半衰期无显著变化。因为塞来昔布有很宽的治疗窗

口，所以当此两种药合用时，不需要调整塞来昔布的剂量。酮康唑(一

种CYP3A4抑制剂)与塞来昔布之间无明显的相互作用。在健康志愿者

中进行的本品与其它经CPY2C9代谢的物质的相互作用研究中，证实

本品与苯妥英或甲苯磺丁脲合用时，其药代动力学不产生有临床意义

的改变，此外，本品也不影响华法林的药效学或药代动力学。在接受

了至少3个月氨甲喋呤稳定剂量治疗的类风湿关节炎患者中，与本品

合用7天后，对氨甲喋呤的生物利用度及肾消除率没有明显影响。在

健康志愿者中，本品对通过肾脏