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GMP基础知识考题

GMP基础知识考题

一、单选题

1．药品生产质量管理规范（2010年修订）于起施行。(C)

A．2010年10月19日B．2011年01月01日

C．2011年03月01日D．2011年04月01日

2．是药品质量的主要责任人。(A)

A．企业负责人B．QA经理C．质量受权人D．质量负责人

3．药品生产质量管理规范（2010年修订）共有章条。（B）

A．14303B．14313C．12300D．12313

4．今年是公司举办的第届“质量月”活动。（B）

A．7B．6C．5D．4

5．新的化学药品注册分类一共有（B）类

A．4类B．5类C．6类D．3类

6．改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少

个批次的药品质量进行评估。（C）

A．1B．2C．3D．4

7．数据管理要与质量风险管理相适应，数据管理元素包括（D）

A．行为控制B．规程控制C．技术控制D．以上都是

8．洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的

照度宜为。（B）A．200勒克斯B．300勒克斯C．100勒克斯

9．经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取

样和检验等药品生产活动的通用性文件称。（A）

A．标准操作规程B．工艺规程C．操作记录D．标准管理规程

10．洁净室（区）的温度和相对湿度，无特殊要求时，温度应控

制在摄氏度，相对湿度控制在。（B）

A．22±2℃；45±10%B．22±4℃；55±10%C．22±4℃；

45±10%

11．空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对。

（B）

A．正压B．负压C．常压

12．产品通常包括：、、。（A）

A．中间产品、待包装产品、成品B．中间产品、外卖中间体、成

品

C．原料、中间产品、成品D．原料、待包装产品、成品

13．GMP目标因素是什么？（C）

①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立

严格的质量保证体系，确保产品质量。

A．①②B．②③C．①②③D．①③

14．文件的起草一般是由（D）

A．生产技术部B．质管部C．化验室D．使用部门择人起草

15．GMP培训的原则是什么？（B）

①全员参加。制药企业各级管理人员，生产、检验、维修、清洁、

储运、营销服务人员均要按《药品生产质量管理规范》要求和各自的

职责进行教育和培训。

②根据不同培训对象的要求分别制定培训内容

③培训教育工作制度化、规范化。对培训人员建立培训档案，并

定期进行考核，考核结果归档保存。

A．①②B．①②③C．①③D．②③

16．仪器仪表每经过一次校验，必须粘贴标识。（C）

A．设备完好B．设备状态C．合格证

17．药品有哪些特殊性？（D）

A．种类复杂性、医用专属性、质量严格性B．生产规范性、使用

两重性、审批科学性C．检验专业性、使用时效性、效益无价性D．以

上均是

18．GMP实施原则：（D）

A．有章可循B．照章办事C．有据可查D．以上都是

19．药品的基本属性包括：（F）

A．安全性B．有效性C．稳定性D．均一性