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医学事务之临床试验方案撰写

高国福总经理，MD

美迪斯沃（北京）医药科技有限公司

2020年3月18日

声明

本次分享内容仅代表演讲者个人观点，不代表演讲者所在公司及组织者的观点。

医学事务的含义

医学事务的含义

1

2法规对临床试验方案的要求目录

2法规对临床试验方案的要求

临

临床试验方案撰写基础知识

3

医学事务的涵义

医学事务（MedicalAffairs）是链接企业和外部世界的一切医学/科学活动。医学事务职能建立的初衷是向其受众主要是医学工作者和关键意见领袖，以及一部分研究人员、科学家和药剂师传递相关科学信息。

临床试验方案设计涉及的ICH指南

uICH的“E”类指南：临床试验相关指南

临床试验方案设计涉及的中国法规、指南

u《药物临床试验质量管理规范》

u《医疗器械临床试验质量管理规范》

u《医疗器械临床试验设计指导原则》

u《国际多中心药物临床试验指南》

u《中药新药临床研究一般原则》

u《药物临床试验的生物统计学指导原则》

u《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》

u《化学药品新注册分类申报资料要求》/《生物制品注册分类和申报资料要求》/《中药、天然药物注册申报资料要求》/《医疗器械注册单元划分指导原则》/《医疗器械分类规则》

GCP对临床试验方案结构与内容的基本要求

序号

药品

医疗器械

（一）

基本信息

一般信息

（二）

研究背景资料

临床试验的背景资料

（三）

试验目的

试验目的

（四）

试验设计

试验设计

（五）

临床和实验室检查的项目内容

安全性评价方法

（六）

受试者的选择和退出

有效性评价方法

（七）

受试者的治疗

统计学考虑

（八）

明确的访视和随访计划

对临床试验方案修正的规定

（九）

有效性评价

对不良事件和器械缺陷报告的规定

（十）

安全性评价

直接访问源数据、文件

（十一）

统计

临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本

（十二）

源数据/源文件的直接查阅

数据处理与记录保存

（十三）

质量控制和质量保证

财务和保险

（十四）

伦理学

试验结果发表约定

（十五）

数据管理和记录保存

（十六）

财务和保险

（十七）

其他

临床试验方案结构与内容-标题页

u封面

临床试验方案标题、编号、临床批件号（如果有）

产品名称、适应症、试验分期、临床试验方案版本号和发布日期

申办者的名称和地址。

GCP声明、文件必威体育官网网址声明

u签名页

申办者签名页

研究者签名页

u临床试验方案版本控制页

临床试验方案修订主要内容、生成的版本及发布日期

临床试验方案结构与内容-目录

临床试验方案结构与内容-临床试验方案摘要

u将临床试验关键信息提炼形成，包括：

临床研究题目

研究编号

研究持续时间

研究目的（主要、次要评价指标）

研究设计

患者数目

研究药物、剂量和给药方式

入选/排除标准

统计方法学

临床试验方案结构与内容-缩略语和研究团队组织结构

u缩略语：通常，在文件中出现频率在3次以上的医学术语可以使用缩略语

缩略语在第一次出现时要给出术语全称，例如：不良事件（AE）、心电图（ECG）

为方便检索，建立缩略语表

有些生僻的缩略语最好给出术语定义

u研究团队组织结构

申办者名称

研究者名称、CRO名称、其它参与机构名称，或声明相应信息以单独文件提供

临床试验方案结构与内容-引言

u引言又称研究背景，包括：

试验用药品名称与介绍。

阐明试验药物在非临床研究和临床研究中与试验相关的、潜在的临床意义的发现。

阐明对受试人群的已知的、潜在的风险和获益。

试验用药品的给药途径、