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地奥司明片说明书

【药品名称】

通用名称：地奥司明片

英文名称：DiosminTablets

汉语拼音：DiaosimingPian

【成份】本品主要成份为地奥司明，其化学名称为：7-[[-6-O-(6-脱氧-α-L-吡喃

甘露糖基)-β-D-吡喃(型)葡萄糖基]氧]-5-羟基-2-(3-羟基-4-甲基苯基)-4H-1-苯并

吡喃-4-酮。

分子式：C28H32O15分子量：608.54

【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显黄色至淡黄色。

【适应症】-治疗静脉、淋巴功能不全相关的各种症状(如静脉性水肿、软组织肿

胀、四肢沉重、麻木、疼痛、晨起酸胀不适感、血栓性静脉炎及深静脉血栓形成

综合症等)；

-治疗急性痔发作的各种症状(如痔静脉曲张引起的肛门潮湿、瘙痒、便血、疼痛

等内外痔的急性发作症状)。

【规格】每片含地奥司明0.45g

【用法用量】服药剂量：常用剂量为每日2片；当用于治疗急性痔发作时，前四

天每日6片，以后三天，每日4片。

服用方法：将每日剂量平均分为两次于午餐和晚餐时服用。

【不良反应】有少数轻微胃肠反应和植物神经紊乱的报告，但未致必须中断治疗。

【禁忌】对本品中任何成份过敏者禁用。

【注意事项】急性痔发作：用本药治疗不能替代处理其它肛门疾病所需的特殊治

疗。本治疗方法必须是短期的。如果症状不能迅速消除，应进行肛肠病学检查并

对本治疗方案进行重新审查。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期妇女用药：动物实验并未显示有任何致畸作用。

进一步而言，到目前为止，对人类尚无有害作用的报告。

分娩：尚缺乏详细的研究资料。

哺乳期妇女用药：虽然尚无有关药物随母乳分泌的资料，但治疗期间不推荐

母乳喂养。

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【儿童用药】尚缺乏详细的研究资料。

【老年用药】遵医嘱

【药物相互作用】目前为止，未发现与其它药物有相互作用。

【药物过量】临床研究证明，连续28天服用本品每日6片或每日只服一次（4

片）未见任何副作用产生，在推荐剂量的基础上适当过量服用本品（每日6片以

内）无大的危害

【临床试验】双盲安慰剂对照试验证实了本产品在静脉学方面的活性作用，对治

疗慢性下肢静脉功能不全（功能性和器质性者）的治疗作用。

【药理毒理】1、药理作用：本品为增强静脉张力性药物和血管保护剂。(1)

药理学药物以下列方式对静脉血管系统发挥其活性作用：——降低静脉扩张

性和静脉血淤滞。——在微循环系统，使毛细血管壁渗透能力正常化并增强其

抵抗性。(2)临床药理学在人体，采用双盲对照研究方法，验证和定量显示药

物对静脉血流动力学的作用，结果表明其具有下述药理学特征。——剂量－效

应关系采用测量静脉体积描记法的参数包括：容量、扩张性和排空速率，已经

确定其具有统计学意义的剂量－效应之量效关系。服用2片可得到最佳量效比

值。——静脉张力性作用地奥司明能增强静脉张力：采用水银张力计测定静

脉闭塞体积描记法，参数的变化显示了其排空速率降低。——微循环作用在

患毛细血管脆性症的病人，进行双盲对照研究，用血管张力测量法测量其脆性变

化，结果表明：地奥司明改善毛细血管脆性的作用和安慰剂之间的差异有统计学

意义。2、毒理作用：(1)急性毒性：大鼠和小鼠灌胃的最大耐受量是大于

3000mg/kg。(2)长期毒性：对小鼠、大鼠和仓鼠，分别以相当180倍和

35倍治疗量重复给药13周和26周，均未见任何毒性和致死作用。大鼠经

口给予相当12、24、48倍每日治疗量，动物仍显示出很好的耐受性。大鼠

经口给药60、180、200mg/kg/d，连续给药13周或26周，无动物死亡，体重、

食量无改变，一般状况无异常，对血液和尿液实验室参数无影响。(3)致突变：

通过微生物基因突变试验(Ames)、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验(培养人淋

巴细胞中期分裂相的观察)、体外真核生物系基因突变试验细胞(采用