基于分析质量源于设计的银杏叶提取液中有机酸含量分析方法.pdfVIP

基于分析质量源于设计的银杏叶提取液中有机酸

含量分析方法

摘要：基于分析质量源于设计（AQbD）理念建立了银杏叶提取液中6种有机酸含量的高效液相色谱-二极管

阵列检测器（HPLC-DAD）分析方法。首先，使用鱼骨图确定潜在的关键方法参数，然后通过确定性筛选设计

辨识关键方法评价指标，再采用逐步回归法建立关键方法参数与关键方法评价指标之间的定量关系，采用达

标概率法建立了方法的可操作设计区域并成功验证。用Plackett-Burman设计评价分析方法的耐用性。该方法

通过方法学验证，可用于银杏叶提取液中有机酸含量的测定。

关键词：银杏叶；分析质量源于设计；实验设计；可操作设计区域；有机酸；高效液相色谱

AnalysisMethodofOrganicAcidsContentinGinkgoBilobaExtract

BasedontheAnalyticalQualitybyDesign

Abstract：Inthiswork，ahighperformanceliquidchromatography-diodearraydetector（HPLC-

DAD）wasusedtoestablishaquantitativemethodforthedeterminationofsixorganicacidsinGinkgo

bilobaextractbasedonanalyticalqualitybydesign（AQbD）concept.Firstly，potentialcriticalmeth⁃

odparameters（CMPs）wereidentifiedbyIshikawadiagram.Thenthecriticalmethodattributes

（CMAs）wereidentifiedbydefinitivescreeningdesign.Astepwiseregressionmethodwasusedto

buildquantitativemodelsbetweenCMAsandCMPs.Themethodoperabledesignregionwasestab⁃

lishedbyaprobability-basedmethodandverifiedsuccessfully.Theanalyticalmethodrobustnesswas

testedusingthePlackett-Burmandesign.Themethodwasverifiedandcanbeusedforthedetermina⁃

tionoforganicacidsinGinkgobilobaextract.

Keywords：Ginkgobiloba；analyticalqualitybydesign；designofexperiment；methodoperable

designregion；organicacids；highperformanceliquidchromatography

［1］

银杏叶为银杏科植物银杏（GinkgobilobaL.）的干燥叶，具有活血化瘀、通络止痛、敛肺平喘、化

［2-3］

浊降脂的功效。银杏叶提取物收录于2020版《中国药典》，采用醇提和柱层析等工艺制备，要求银杏

叶提取物含有不少于24%的黄酮醇苷类及不少于6%的萜类内酯类成分。

目前国际公认的高质量银杏叶提取物是德国威玛舒培生产的EGB761［4］，其主要活性成分除黄酮和

［5］

内酯外，还含有13%左右的有机酸。据报道，银杏叶提取物中主要的有机