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阿替利珠单抗Atezolizumab说明书

Tecentriq(atezolizumab)注射液使用说明

2016年第一版

批准治疗：2016年5月18日；

公司：Genentech，Inc.

FDA为批准对膀胱癌新靶向治疗。Tecentriq是FDA批准的第一个PD-L1抑制剂。FDA的药品评价和

研究中心血液学和肿瘤产品室主任RichardPazdur，M.D.说：“Tecentriq提供这些患者一个新治疗靶

向PD-L1通路，”“产品阻断PD-1/PD-L1的机制部分地与机体的免疫系统和它的与癌细胞间相互作用

相互关系有关。”突破性治疗指定，优先审批状态和加速批准

处方资料重点

这些重点不包括安全和有效使用TECENTRIQ所需所有资料。请参阅TECENTRIQ完整处方资料。

TECENTRIQTM(atezolizumab)注射液，为静脉使用

美国初次批准：2016

适应证和用途

TECENTRIQ是一种程序死亡配体1(PD-L1)阻断抗体适用为有局部晚期或转移尿路上皮癌患者的治疗患

者：

⑵含铂化疗期间或后有疾病进展(1)

⑵用含铂化疗新辅助或辅助治疗12个月内有疾病进展(1)

这个适应证在加快批准下被根据肿瘤反应率和反应时间批准的。继续批准这个适应证可能取决于在验证性

试验临床获益的确证和描述。(1，14)

剂量和给药方法

每3周给予1200mg作为一次静脉输注历时60分。(2.1)

静脉输注前稀释。(2.3)

剂型和规格

注射液：1200mg/20mL(60mg/mL)溶液在一单剂量小瓶中(3)

禁忌证

无。(4)

警告和注意事项

●免疫相关肺炎：对中度不给和对严重或危及生命肺炎永久地终止。(5.1)

●免疫相关肝炎：监视肝功能变化。对中度不给和对严重或危及生命转氨酶或总胆红素升高永久地终止。(5.2)

●免疫相关结肠炎：对中度不给或严重，和对危及生命结肠炎永久地终止。(5.3)

●免疫相关内分泌病(5.4)：

o垂体炎：对中度不给或严重和对危及生命垂体炎永久地终止。

o甲状腺疾病：监视甲状腺功能。对症状性甲状腺病不给。

o肾上腺功能不全：对症状性肾上腺功能不全不给。

o1型糖尿病：对≥3级高血糖不给。

●免疫相关肌无力综合征/重症肌无力，Guillain-Barré或脑膜脑炎：对任何程度永久地终止.(5.5)

●眼炎症毒性：对中度不给和对严重眼炎症毒性永久地终止。(5.5)

●免疫相关胰腺炎：对中度不给或严重，和对危及生命胰腺炎，或任何级别复发性胰腺炎永久地终止。(5.5)

●感染：对严重或危及生命感染不给。(5.6)

●输注反应：对轻度或中度输注反应中断或减慢输注速率和对严重或危及生命输注反应终止。(5.7)

●胚胎-胎儿毒性：TECENTRIQ可能致胎儿危害。忠告生殖潜能女性对胎儿潜在风险和使用有效避孕。(5.8，

8.1，8.3)

不良反应

最常见不良反应(≥20%的患者)包括：疲乏，食欲减退，恶心，尿路感染，发热，和便秘。(6.1)

报告怀疑不良反应，联系Genentech电话1-888-835-2555或FDA电话1-800-FDA-1088或在特殊

人群中使用

哺乳：忠告不要哺乳喂养。(8.2)

完整处方资料

1适应证和用途

TECENTRIQ(atezolizumab)是适用为有局部晚期或转移尿路上皮癌患者的治疗患者：

●含铂化疗期间或后有疾病进展

●用含铂化疗新辅助或辅助治疗12个月内有疾病进展有疾病进展

这个适应证在加快批准下根据肿瘤反应率和反应时间被批准的。继续批准这个适应证可能取决于在验证性

试验临床获益的确证和描述。[见临床研究(14.1)].

2剂量和给药方法

2.1推荐给药

TECENTRIQ的推荐剂量是1200mg给药作为一个静脉输注历时60分每3周直至疾病进展或不可接受

毒性。如首次输注被耐受，所有随后输注可能被历时30分输送。不要作为一个静脉推注或丸注给予

TECENTRIQ。

2.2剂量调整

推荐无TECENTRIQ剂量减低。

对以下任何不给TECENTRIQ：

●2级肺炎[见警告和注意事项(5.1)]

●谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)大于3和至5倍正常上限(ULN)或总胆红素大于1.5和至3倍

ULN[见警告和注意事项(5.