CNAS-CL02-A001医学实验室质量和能力认可准则的应用要求.pdf

CNAS-CL02-A001

医学实验室质量和能力认可准则

的应用要求

（征求意见稿）

ApplicationRequirementsof

AccreditationCriteriafortheQuality

andCompetenceofMedical

Laboratories

中国合格评定国家认可委员会

二〇二一年XX月

CNAS-CL02-A001：2021第1页共29页

目次

前言2

1范围4

2规范性引用文件4

3术语和定义5

4管理要求5

4.1组织和管理责任5

4.2质量管理体系7

4.3文件控制7

4.4服务协议7

4.5受委托实验室的检验8

4.6外部服务和供应8

4.7咨询服务8

4.8投诉的解决8

4.9不符合的识别和控制8

4.10纠正措施8

4.11预防措施8

4.12持续改进8

4.13记录控制9

4.14评估和审核9

4.15管理评审9

5技术要求10

5.1人员10

5.2设施和环境条件11

5.3实验室设备、试剂和耗材13

5.4检验前过程15

5.5检验过程19

5.6检验结果质量的保证21

5.7检验后过程25

5.8结果报告26

5.9结果发布28

5.10实验室信息管理29

2021年XX月XX日发布2021年XX月XX日实施

CNAS-CL02-A001：2021第2页共29页

前言

CNAS依据ILAC互认协议的规定，采用ISO15189作为基本认可准则（CNAS-CL02），

对从事人体材料检测的实验室或应用ISO15189作为运作要求的各类机构实施认可。获

得ISO15189认可的实验室或机构，并不表明其具有从事医护等活动相关的资质。

CNAS-CL02等同采用现行有效的ISO15189（GB/T22576.1），如果GB/T22576.1

未同步采用必威体育精装版版的ISO15189时，则CNAS优先采用必威体育精装版版的ISO15189。标准换版的

政策将另行规定。

本文件旨在明确CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》相关条款的具体

实施要求。本文件作为医学实验室认可的要求，应与CNAS-CL02结合使用。此外，我

国对医学实验室的相关法律法规要求，医学实验室也须同时遵守。

本文