医疗器械经营质量管理规范.pdf

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器

械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，依照《医疗器

械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理方法》等

法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的差不多

要求,合用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器

械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采

取有效的质量控制措施，保证经营过程中产品的质量安

全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别

实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何

虚假、欺诈行为。

第二章职责与制度

第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经

营质量的要紧责任人，全面负责企业日常管理，应当提

供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有

效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工

作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量治

理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当

履行以下职责：

(一)组织制订质量管理制度，指导、监督制度的

执行，并对质量管理制度的执行情形进行检查、纠正和

连续改进；

(二)负责采集与医疗器械经营相关的法律、法规

等有关规定，实施动态管理；

(三)催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法

规规章及本规范；

(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质

的审核；

(五)负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗

器械的处理过程实施监督；

(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、

处理及报告；

(七)组织验证、校准相关设施设备；

(八)组织医疗器械不良事件的采集与报告；

(九)负责医疗器械召回的管理；

(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保

证能力的审核；

(十一)组织或者协助开展质量管理培训；

(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人

员履行的职责。

第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经

营全过程的质量管理制度，并储存相关记录或者档案，

包括以下内容：

(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责；

(二)质量管理的规定；

(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、

验收记录、随货同行单等)；

(四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品

合法性审核的相关证明文件等)；

(五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记

录、入库记录、定期检查记录、出库记录等)；

(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权

书、购货者档案、销售记录等)；

(七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录

等)；

(八)医疗器械退、换货的规定；

(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停

止经营和通知记录等)；

(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录

等)；

(十一)设施设备爱护及验证和校准的规定(包括

设施设备相关记录和档案等)；

(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括职员健

康档案等)；

(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记

录等)；

(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告

的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记

录及档案等)；

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医

疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医

疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情形考核的规定。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制

度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督治

理部门提交年度自查报告。

第九条企业应当依照经营范畴和经营规模建立相

应的质量管理记录制度。

企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二

类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售

业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录

(包括采购记录、验收记录)和销售记