设备及容器具洁验证方案.pdf

文件名称设备及容器具清洁验证方案文件编号JB-YZ-045-03

编制人编制日期年月日复制份数

审核人审核日期年月日颁发部门质量部

批准人批准日期年月日生效日期年月日

分发部门质量部、生产部、总经理

编制依据《药品生产质量标准管理规范》2010年版、《验证管理规程》

目的：建立设备和容器具清洁验证方案，证明设备及容器具按规定的清洁程序清洁后，设备及

容器具上的残留量符合规定的限度标准要求，在规定期限内存放也能符合要求，从而有效地保证药

品质量。

范围：直接接触药品的生产设备及容器具。

职责：验证小组负责组织设备及容器具清洁验证，生产部根据清洁验证方案合理安排生产所涉

及批次，质检中心检测生产批次结束后相关设备及容器的残留量，质保中心对清洁验证过程进行监

控。

内容：

1概述

根据GMP要求，在同一品种连续生产一周或每次更换品种，生产工序完成后，要认真按清洁

规程，对设备、容器、生产场地进行清洁，必要时进行消毒。为正确评价清洁程序的效果，需定期

对直接接触药品的设备容器进行清洁验证。

本验证对口服制剂车间相关直接接触药品的设备及容器具进行了清洁验证，旨在证明同一品种

连续生产一周或更换品种，生产工序完成后所进行的清洁程序能够达到规定的标准。口服制剂车间

目前生产的口服制剂产品，同一品种连续生产一周或更换品种，生产工序完成后进行大清场。每次

验证时选择一个较难清洁的产品在生产结束后按清洁程序进行清洁，取样进行化学检测和微生物限

度检查。考虑到实际生产过程有可能出现生产完成后停水停电突发事件，因此对生产后设备未清洁

的情况下放置24h，然后采用清洁程序对设备及容器进行清洁，按照取样要求进行化学检测和微生

物限度检查。同时做设备及容器具清洁有效期的验证。

为正确评价清洁程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洁验证。验证周期为：每年

进行一次清洁验证。

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各品种溶解性及日口服量列表：

在水中的在乙醇中的最小日最大日

产品名称毒性

溶解性溶解性口服剂量口服剂量

通过上表比较各产品的水中溶解性、乙醇中溶解性以及相关产品的毒性，并根据本公司生产情

况日常生产中片剂生产批次较多，且格列齐特片(Ⅱ)较难清洁，所以选择格列齐特片(Ⅱ)为清洁前

产品，同时关注相关产品的毒性限度。

2格列齐特片(Ⅱ)生产工艺流程：

制粒→干燥→总混→压片→铝塑包装→成品

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3验证内容与方法

3.1风险评价过程

3.1.1风险分析工具

利用失效模式与影响分析（FMEA）对主要设备清洁验证方案进行系统的风险分析。具体如下：

从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。风