医疗器械行业研究报告(1).doc

医疗器械定义：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。

依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况作为分类判定的依据。

??????根据国家统计局制定的《国民经济行业分类与代码》，医疗仪器设备及器械制造业经2003年国家统计局行业分类调整后，其国民经济行业类别代码为：C3680，包括以下七个类别：

1.医疗诊断、监护及治疗设备制造

??????指用于内科、外科、眼科、牙科、妇产科、中医等医疗专用及兽医用诊断、监护、治疗等方面的设备制造与修理。

??????主要产品包括：

(1)医用射线诊断、治疗、监护、防护设备；

(2)超声诊断、治疗、监护设备；

(3)激光诊断、治疗、监护设备；

(4)医用冷疗设备；

(5)医用辐射检查与治疗仪器设备和高能射线设备；

(6)医用电子诊断、治疗、监护设备、高频仪器设备；

(7)医用内窥镜及其附属设备及部件；

(8)医用体外循环设备及血液净化设备；

(9)临床检验分析仪器及诊断试剂；

(10)医用磁共振、核素设备；

(11)中医器械；

(12)医用化验和基础设备器具；

(13)上述设备的附属设备及部件的制造及修理。

2.口腔科用设备及器具制造

??????指用于口腔治疗、修补的设备及器械的制造与修理。

??????主要产品包括：

(1)口腔综合治疗设备、牙钻机及其配件、补牙辅助设备及其器具；

(2)口腔功能检测设备及其器具；

(3)装有牙科设备的牙科用椅；

(4)口腔科用手术器械；

(5)口腔综合治疗设备的附属设备及配件的制造及修理。

3.实验室及医用消毒设备和器具的制造

??????指实验室或医疗用的消毒、灭菌设备及器具的制造与修理。

??????主要产品包括：

(1)热力消毒、灭菌设备及器具；

(2)气体消毒、灭菌设备；

(3)辐射消毒、灭菌设备；

(4)超声波与微波消毒、灭菌设备及器具；

(5)高压电离灭菌设备。

4.医疗、外科及兽医用器械制造

??????指各种手术室、急救室、诊疗室等医疗专用及兽医用的手术器械、医疗诊断用品和医疗用具的制造与修理。

??????主要产品包括：

(1)手术器械制造：基础外科、显微外科、神经外科、耳鼻喉科、妇产科、儿科、眼科等手术器械；

(2)注射穿刺器械，如注射器、灌注清洗器、玻璃试管接头、注射用针及针头等；

(3)普通诊察器械，如体温表、血压计、听诊器、肺功能计等；

(4)输液、采血、输血器械；

(5)呼吸与麻醉设备及附件、吸引设备器械；

(6)避孕器具；

(7)中医器械，如针灸类器械、中医用钩等；

(8)兽医用器械，冷精人工配种器械。

5.机械治疗及病房护理设备制造

??????指各种治疗设备、病房护理及康复专用设备的制造。

??????主要产品包括：

(1)物理治疗设备、电疗设备、按摩设备；

(2)心理倾向测验设备；

(3)臭氧疗、氧疗、气雾疗设备；

(4)病员监护仪、肾脏透析设备、透热疗法设备；

(5)紫外线及红外线装置；

(6)医用人工呼吸及其他治疗呼吸器械装置、医用供气、吸气装置；

(7)防毒面具、医院供氧系统；

(8)病房及附加装置、护理用设备的制造；

(9)婴儿保温箱、婴儿保育设备；

6.假肢、人工器官及植（介）入器械制造

??????指外科、牙科等医疗专用及兽医用的假肢、人工器官、植入器械，矫形器具的制造。

??????主要产品包括：

(1)生物陶瓷制品：人工关节、耳骨、假牙等人工器官、结构假肢；

(2)器官辅助装置：助听器、心脏起搏器等；

(3)植入器械：骨科植入器械、美容及整容植入器械及材料；

(4)介入器械：介入导管、支架、栓塞等器材；

(5)矫形器具：如拐杖、外科用的带子和托带、矫形紧身胸衣和鞋夹板等；

(6)其他植入器械或装置。

7.其他医疗设备及器械制造

??????指外科、牙科等医疗专用及兽医用的家具器械，以及其他未列明的医疗设备及器械的制造与修理活动。

??????主要产品包括：

(1)综合手术台、有机械装置的病床；

(2)牙科、理发用椅及类似有旋转、可躺及升降的椅子；

(3)附有科研、医疗或实验设备的家具、医用器械台等器具；

(4)冷冻干燥血浆机、尸体冷藏等专用低温、冷藏设备及器具；-其他未列明的医疗设备及器械制造及修理。

近几年，国家一系列大政方针的出台，积极推动医疗器械产业取得新的发展。2006年，国家发改委在《医药行业“十一五”发展指导意见》中提出要“分阶段有步骤地发展医疗器械产品及其关键部件”。国家在医疗器械研究开发上巨额投入，大幅提高了医疗器械行业的综合开发能力，研究开发出一批具有自主知识产权的医疗器械产品。