实验室管理--检验方法选择与评价.pptVIP

知道吗？IFCCNCCLSCLSICLIA`88国际临床化学与检验医学联合会美国临床实验室标准化委员会美国临床实验室修正案四、测量不确定度1.测量不确定度基本概念：是指由于测量误差的存在，而对被测量值不能肯定的程度，它表征被测量的真值所处的测量范围。2.测量不确定度计算：A类不确定度估算=测量值标准偏差s×因子B类不确定度估算=仪器误差总不确定度的合成：“平方和开平方”熟悉第三节方法学评价一、评价的意义是通过实验途径测定分析方法的技术性能，并评价分析性能是否被临床所接受。二、评价的基本步骤1.确定方法的质量目标，总允许误差2.选定评价指标，正确度、精密度、准确度、检测限、可报告范围...(掌握)3.收集评价的实验数据4.判断方法的临床可接收性熟悉三、误差的分类和表示1.系统误差：在同一被测量的多次测量过程中，符号不变，保持常数或其变化是可预计的测量误差的一部分。分类：恒定系统误差、比例系统误差来源：方法、仪器、试剂、人员操作等。2.随机误差：在相同的测量条件下的测量值序列中数值、符号不定，但又服从于一定统计规律的测量误差。来源：实验条件改变掌握四、正确度的评价评价方法正确度的常用试验：1.方法比较试验2.回收试验3.干扰试验掌握1.方法比较试验⑴.概念：方法比较实验或称对比试验，用于检测候选方法的系统分析误差，包括比例和恒定两种系统误差。⑵.步骤：对一组病人的标本用候选方法和对比方法同时进行分析测定，最后观察两者之间的差异。掌握⑶试验要点①比较方法的选择：最好选择参考方法作为对比方法。这样在解释结果，就可把方法间的任何分析误差都归于候选方法。掌握②测定步骤实验标本收集要求：新鲜的正常和异常的临床标本，应有足够宽的浓度范围，各浓度应有合适的比例。对样品浓度选择的分配建议，美国NCCLS（美国临床实验室标准化委员会）方案中有一附表，这非常实用。收集样本数量：至少为40个标本，每个标本用2种方法分别作双份测定，因此样本应有足够的量，如临床标本的量太少可将2份含量相近的标本混合，2个小时内测定完。测定时间间隔：每天测定8个标本，双份测定时第一次按顺序1，2……7，8，第二次8，7……2，1，2个小时内测定完，共测试5天。进行统计处理：掌握③统计处理方法比较试验所得的结果是配对资料，可进行配对资料的统计处理，通常都选用相关和回归分析方法，可计算出所研究浓度范围内任一浓度的系统误差。在回归方程y=a+bx中，截距a代表恒定误差，斜率b代表比例误差，相关系数代表两种方法的相关性是否密切。也可进行配对t检验。掌握④比较结果的可接受性判断根据实验结果作坐标图，比较方法所得数值为横坐标，候选方法所得数值为纵坐标。具体判断较难，X与Y值都有随机误差存在，b与a只是估计值，需要确定其可信限。在评价一种候选方法时，如果a接近0，b的数值稍偏离1.0，那么这种偏离程度是否小到使候选方法可以接受？从经验上讲，若b0.97，或b1.03，已有可能b和1之间有统计上显著性差异。相关系数r可作为候选方法可否接受的一种指标，但r值随病人标本测定范围的增加而增大，因此在配对资料分析中，不应片面地根据相关系数r来判断两种方法分析结果的符合程度。2.回收试验⑴回收试验概念：在常规分析样品中加入纯分析物，测定值是否与理论值相同的试验。目的是测定比例系统误差，以衡量候选方法的准确度。⑵回收试验方法步骤将被分析的纯品标准液加入样品中，成为分析样品。原样品加入同量的无分析物的溶液作基础样品。然后用实验方法分析，两者测定结果的差值为回收量。⑶回收率计算掌握⑷回收试验试验要点1）要准确吸量。2）分析样品浓度必须在测定方法的分析范围内。一般需做高中低三个浓度的回收试验，计算平均回收率。3）分析样品浓度最好在医学决定水平上。4）加入标准液的体积在整个样品中要少于等于10%。掌握⑸回收实验结果可接受性判断比例系统误差=100%-平均回收率将比例系统误差与CLIA规定的TEa（总误差）进行比较，若小于TEa即可接受。掌握3.干扰试验⑴.概念：加入一定浓度的干扰物，形成恒定系统误差，并将其测定出来。⑵.目的：是用来衡量候选方法的准确度。但干扰物