浅谈医疗器械生产质量管理规范中设计和开发的关注点.pdfVIP

浅谈医疗器械生产质量管理规范中设计

和开发的关注点

摘要：设计和开发过程是医疗器械生产质量管理规范中重要一环，也是产品

全生命周期的开始，决定着医疗器械产品的质量基础。但由于医疗器械产品设计

一般先于生产管理体系，且产品多样，导致设计和开发过程难以统一，产生记录

混乱和缺失。本文通过梳理设计和开发过程中各环节，提出相关性、时间性和内

容上的建议，为做好设计和开发、保证产品质量提供参考。

关键词：设计和开发，医疗器械生产管理体系

Abstract:Thedesignanddevelopmentprocessisanimportantpart

ofthemedicaldeviceproductionqualitymanagementstandard,andalso

thebeginningoftheproductlifecycle,whichdeterminesthequality

basisofthemedicaldeviceproduct.However,becausethedesignof

medicaldeviceproductsgenerallyprecedestheproductionmanagement

system,andtheproductsareperse,itisdifficulttounifythe

designanddevelopmentprocess,resultinginconfusionandlackof

records.Thispaperputsforwardsuggestionsonrelevance,timeliness

andcontentbycombingalllinksintheprocessofdesignand

development,soastoprovidereferenceforgooddesignand

developmentandensuringproductquality.

Keyword:Designanddevelopment,Medicaldeviceproduction

managementsystem

设计和开发过程作为医疗器械生产质量管理规范中重要一章，是医疗器械产

品全生命周期的初始一环，不仅决定着产品成型和准入，更对后续的质量控制和

改进有着决定性影响。但由于医疗器械产品要求的多样性和复杂性，设计和开发

过程更为复杂多变，同时产品的设计和生产质量管理规范中的设计又存在时间上

的差异，导致在执行和记录设计和开发过程中形成理解上的矛盾。

本文一方面对设计和开发过程各环节进行梳理，形成个人的理解；另一方面

对其相互关联性，尤其是时间点上提出建议。

什么是设计开发，设计开发是指将要求转换成产品、过程或体系规定的特性

或规范的一组过程，设计开发是一个“实时”的过程，设计计划会随着设计在开

发过程中的进展而不断变化，设计开发主要有八大过程，下面就每个过程分析其

关注点。

一、设计和开发策划：用于明确某一产品的设计和开发时间线，主要包括时

间计划和职责分工。策划是整个设计和开发过程的起始，可以基于多种原因启动，

可以是新产品或者市场的识别，也可以是新的预期用途或患者群体，也可以是过

程中改进的潜力，或者是外部环境强制的变化等等，但有两点需要关注：

1、在该环节之前应该有一个对启动设计和开发过程的评估，这个评估不属

于生产质量管理规范要求范围之内，可以是新产品的可行性分析，也可以是产品

生命周期内需要变更时的分析；

2、策划的时间可以是一个范围，同时在设计和开发过程进行时也可以根据

实际工作情况变化；策划的时间是整个过程的启动，但设计和开发中的验证和材

料在确定形成因素后，可以早于策划的时间点。

二、设计和开发输入：输入是一个风险识别的过程，对产品全过程进行风险

分析。

设计和开发输入是一个风险识别过程，识别的风险越全面，后期产品可能出

现的问题就越小，可以将其形成是一个列举需要解决问题的清单，作为后续工作

的指引，所有的验证、确认和输出都是以该清单为目标。输入清单可参考《医疗

器械安全和性能基本原则》符合性技术指南、指导原则、标准等文件。整个识别

过程应形成表格，表格应按大类进行逐个排查，避免遗漏。在输入的时刻，我们