药品行业药品溯源与质量控制方案.doc

药品行业药品溯源与质量控制方案

TOC\o1-2\h\u32352第一章药品溯源体系构建 4

197731.1溯源体系的法律法规基础 4

528第二章药品生产环节溯源 5

67291.1.1记录内容 5

73521.1.2记录方式 6

98691.1.3原料药溯源 6

159591.1.4辅料溯源 6

238221.1.5批次划分 6

319581.1.6批次管理 6

243551.1.7生产设备管理 7

48651.1.8生产环境控制 7

184441.1.9生产过程监控 7

215451.1.10成品检验 7

57661.1.11生产质量管理 7

8713第三章药品流通环节溯源 7

132171.1.12信息记录的重要性 7

78451.1.13信息记录内容 7

24681.1.14信息记录方式 8

251411.1.15监管职责 8

293871.1.16监管措施 8

320941.1.17质量控制原则 8

181981.1.18质量控制措施 8

46801.1.19追溯码定义 9

188311.1.20追溯码管理原则 9

254291.1.21追溯码管理措施 9

30886第四章药品销售环节溯源 9

277691.1.22销售渠道分类 9

88591.1.23渠道准入 9

11691.1.24渠道监管 9

261261.1.25销售记录 10

118131.1.26信息共享 10

184741.1.27药品质量保障 10

152181.1.28售后服务 10

53791.1.29质量追溯 10

183691.1.30追溯码 10

92561.1.31追溯码应用 10

225951.1.32追溯码维护 11

10866第五章药品使用环节溯源 11

187061.1.33记录内容 11

193501.1.34记录方式 11

38541.1.35质量控制要求 11

289381.1.36质量控制措施 11

239681.1.37追溯码与赋码 12

228331.1.38追溯码使用与管理 12

306441.1.39不良反应处理 12

104901.1.40过期药品处理 12

280081.1.41破损、变质药品处理 13

23374第六章药品质量控制体系 13

215641.1.42标准制定原则 13

12761.1.43标准制定内容 13

137771.1.44标准制定流程 13

227931.1.45原料质量控制流程 14

44601.1.46生产过程质量控制流程 14

308661.1.47成品质量控制流程 14

283851.1.48原料采购与检验 14

129581.1.49生产过程控制 14

137181.1.50成品检验与储存 14

152471.1.51评价方法 15

206571.1.52评价内容 15

248551.1.53改进措施 15

12725第七章药品检验检测技术 15

99461.1.54化学检验 15

33581.1.55物理检验 16

228241.1.56生物检验 16

186171.1.57微生物检验 16

200791.1.58分析仪器 16

45461.1.59实验室仪器 16

54631.1.60辅助设备 16

2861.1.61样品采集与制备 17

319101.1.62检验方法选择 17

97631.1.63检验操作 17

29111.1.64结果判定 17

216991.1.65报告编制 17

293681.1.66质量追溯 17

148891.1.67数据整理 17

43111.1.68数据统计 17

48581.1.69数据评价 17

47351.1.70趋势分析 17

309341.1.71异常数据分析 17

29455第八章药品质量风险管理 17

104591.1药品生产过程的风险识别：分析生产过程中的各个环节，如原辅料采购、生产设备、生产工艺、生产环境等，识别可能影响药品质量的风险因素。 18

218851.2药品储