DB32T-采供血过程风险管理 第4部分：血液成分制备和供应风险控制规范.docxVIP

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ICS

FORMTEXT11.020

CCS

FORMTEXTC05

FORMTEXT32

FORMTEXT江苏省地方标准

DBFORMTEXT32/TFORMTEXTXXXX—FORMTEXTXXXX

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FORMTEXT采供血过程风险管理

第4部分：血液成分制备和供应风险控制规范

FORMTEXTRiskmanagementforthebloodcollectionandsupplyprocess

Part4:Riskcontrolspecificationforthebloodcomponentpreparationandsupply?????

FORMDROPDOWN

FORMTEXT

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FORMTEXT2023-FORMTEXT12-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT江苏省市场监督管理局??发布

STYLEREF标准文件_文件编号DB32/TXXXX—XXXX

STYLEREF标准文件_文件编号DB32/TXXXX—XXXX

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目次

TOC\o1-1\h前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4人员 1

5关键设备 2

6关键物料 4

7环境与场所 5

8成分制备、储存、放行、发放和运输 6

参考文献 9

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

DBXX/T《采供血过程风险管理》目前分为以下9个部分：

——第1部分：原则与实施指南；

——第2部分：献血者健康检查和血液采集风险控制规范；

——第3部分：献血不良反应风险控制规范；

——第4部分：血液成分制备和供应风险控制规范；

——第5部分：血液检测风险控制规范；

——第6部分：质量管理和确认风险控制规范；

——第7部分：信息系统风险控制规范；

——第8部分：血液应急保障风险控制规范；

——第9部分：职业暴露风险控制规范。

本文件为DBXX/T的第4部分。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省卫生健康委员会提出。

本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：常州市中心血站、无锡市中心血站、盐城市中心血站、江苏省血液中心、南京红十字血液中心、镇江市中心血站、苏州市中心血站、扬州市中心血站、无锡市中心血站江阴分站、淮安市医学会。

本文件主要起草人：何亚琴、程玉根、王亚菊、周静宇、曹锁春、姜健、王丽、陈显、阎兵、吴敏、许岚、曹维娟、袁青松、庄华、赵宏祥、费海燕、江华龙、陈跃

引言

采供血风险是指发生采供血不良事件的可能性。采供血风险管理是把血液损失，献血者、用血者和血站员工损害风险降至最低的管理过程。

DBXX/T《采供血过程风险管理》目前分为以下9部分：

——第1部分：原则与实施指南；

——第2部分：献血者健康检查和血液采集风险控制规范；

——第3部分：献血不良反应风险控制规范；

——第4部分：血液成分制备和供应风险控制规范；

——第5部分：血液检测风险控制规范；

——第6部分：质量管理和确认风险控制规范；

——第7部分：信息系统风险控制规范；

——第8部分：血液应急保障风险控制规范；

——第9部分：职业暴露风险控制规范。

DBXX/T的制定填补了我国血站采供血过程风险管理标准化的空白，为血站建立采供血过程风险管理体系、确定风险管理过程、制定风险控制措施提供的依据，对保证血液质量，保护献血者、用血者和血站员工安全，保障患者医疗救治效果，有着重要的意义。

采供血过程风险管理

第4部分：血液成分制备和供应风险控制规范

范围

本文件提供了血液成分制备和供应过程及其人员、设备、物料、环境与场所的风险和风险控制要求。

本文件适用于一般血站血液成分制备和供应包括成分制备、储存、放行、发放和运输等过程的风险控制。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB18469全血及成分血质量要求

GB18883室内空气质量标准

GB/T23694