项目2--药品监督管理体制和法律体系.pptx

.第二章。

药品监督管理体制

与法律体系

L2018年8月]

药品监督管理机构认知

SECTI

药品监督管理的性质及作用

我国药品监督管理机构设置

我国药品监督行政机构

我国药品监督技术机构

我国药品监督相关部门

重点和难点

重点：

药品监督管理行政机构和技术机构

难点：

各监管机构及相关部门的职责

》PARTONE《

药品监督管理的性质和作用

》1-1、药品监督管理的概念

药品监督管理(drugadministration)

是指国家授权的行政机关，依法对药品、

药事组织、药事活动、药品信息进行管理和

监督；另一方面也包括司法机关、检察机关

和药事法人和非法人组织、自然人对管理药

品的行政机关和公务员的监督。

》1-2、药品监督管理的性质

行政管理法律性双重性

行政处罚制度《药品管理法》依法实施行政管理

行政强制手段

强制性行政权受监督主体监督

》1-3、药品监督管理的作用

保证药品质量

促进新药

保证合理用药

研究开发

提高制药工保证药品

业的竞争力的供应

PARTTWO《

我国药品监督管理的历史沿革

1981年至1998年前我国药品监督管理体制

国务院

国家经委卫生部

国家医药管理局中医药

药政局管理局

药品生产经营行业管理

药品质量监督管理

1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整

国务院

国

家国家药品监督管理局卫生部

经

贸

药品质

委药品生产中医药

生产经流通监督量监督管理局

营行业管理管理

管理药品生产

流通监督中医药行

管理业管理

2003年国务院机构调整(第十届全国人大)

国务院

国卫生部

家国家食品药品监督管理局(SFDA)

发

改药品质中医药

委量监督管理局

管理

药品生产

经营企业

管理

食品综

合监督

管理

2008年国务院机构调整

国务院

国生部

家食品综合

发监督管理

改