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CRC服务委托协议

甲方：

地址：

电话：

电子邮箱：

乙方：

地址：

电话：

电子邮箱：

丙方：赣南医学院第一附属医院

地址：江西省赣州市章贡区青年路23号

主要研究者（PI）:

电话：

电子邮箱:

试验项目名称：

协议编号：2020-0XX-C1

本协议自双方法定代表人或委托代理人签字并加盖各自公章后之日起生效。

鉴于：xx公司，是就_____(“研究药物”)的研究编号为：__临床试验研究（“本研

究项目”）的申办者；并且

1.鉴于：服务方是为制药，医疗器械和生物技术行业提供临床试验服务的专门机构；

2.鉴于：研究机构拥有进行本研究项目所必需的适合的设施和人员；以及主要研究者愿意

进行本研究项目，并具有必备的资历和专长来开展药物临床试验研究。

3.鉴于甲方与服务方在______年____月____日就本研究项目签署“临床试验委托合

同”(“SMO协议”)；甲方,研究机构与主要研究者在______年___月___日就本研究项目

签署临床研究协议（“临床研究协议”）。

甲、乙、丙方及主要研究者各方经过平等友好协商，现就相关事宜达成进一步协议如下:

1.服务

1.1研究机构委托服务方提供CRC服务，CRC服务职责包括但不限于：

1.1.1遵守《药物临床试验质量管理规范》和相关法律法规及《临床研究方案》的

规定，协助研究者完成相关工作；

1.1.2协助研究者准备项目启动相关工作；

1.1.3参加由主要研究者以及申办方组织的与临床研究相关的培训；

1.1.4在规定的时限内基于原始资料相关信息填写病例报告表(CRF或eCRF)并协

助数据质询解答；保证数据的完整性；

1.1.5协助研究者对相关原始数据进行查漏补缺及整理；

1.1.6协助并积极促进完成研究资料的收集、归档和管理工作，包括伦理审查材料

的递交和签字文件收集；

1.1.7根据研究方案协助研究者合理安排受试者入组、访视，并联系提醒受试者按

时回访；

1.1.8协助研究者进行药品管理和记录，包括药品、领取、发放、回收等；

1.1.9协助血样处理；

1.1.10协助研究者报告、跟进严重不良事件/怀孕和不良事件；

1.1.11协助主要研究者进行受试者交通补助发放；

1.1.12实验室检查相关协助；

1.1.13关闭中心协助；

1.1.14中心实验室耗材的预定和管理，协助研究者进行样本管理、标本制备、安排

运输等；

1.1.15协助研究者与伦理、研究机构进行日常沟通及资料递交；

1.1.16协助研究者配合监查、稽查及视查；

1.1.17积极、及时帮助研究者处理研究者合理授权的临床试验有关的其他工作。

1.2服务期限：自本协议生效日起，至关中心结束止。

2.申办方的责任和义务

2.1申办方不干涉主要研究者对临床研究协调员的管理与工作安排；

2.2申办方在本协议期间有权随时监督和检查服务方服务项目的进展；

2.3申办方应按时支付服务费。

3.研究机构的责任和义务

3.1研究机构以及主要研究者负责对临床研究协调员（CRC）的面试、培训和管理；

3.2研究机构在本协议期间有权随时监督和检查服务方服务项目的进展。若服务方未

能按照本协议的要求如期、合格地完成CRC服务，研究机构有权向服务方提出改

善的要求并责令服务方立即完善CRC服务或更换合格的CRC服务人员，同时通

知申办方。

3.3研究机构应向服务方提供开展服务项目所必需的试验资料、材料和相关信息以推

进临床研究的顺利履行。

4.服务方的责任和义务

4.1服务方承诺其具有履行CRC服务所必需的以及