2024年药事管理与法规考试大纲.docx

药事管理与法规考试大纲

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细目

要點

一执业药師与药物安全

(一）执业药師管理

1.执业药師资格制度

(1）执业药師制度的内涵

(2）执业药師管理部门

2.执业药師资格考试与注册管理

(1）执业药師资格考试

(2）执业药師注册管理

3.执业药師职责

执业药師重要职责

4.执业药師继续教育

（1）继续教育的内容和形式规定

（2）继续教育學分管理

(二）执业药師职业道德与服务规范

1.执业药師职业道德

我国执业药師职业道德准则的详细内容

2.执业药師药學服务规范

我国执业药師药學服务规范的重要内容

(三）药物与药物安全管理

1.药物和药物安全

（1）药物的界定、质量特性

（2）药物安全的重要性

2.药物安全管理

（1）药物安全風险的特點、分类

（2）药物安全風险管理的重要措施

3.我国药物安全管理的目的任务

（1）總体目的

（2）规划指標

（3）重要任务

（4）保障措施

4.国家改革完善药物生产流通使用政策

《有关深入改革完善药物生产流通使用政策的若干意見》的重要内容

二醫药卫生体制改革与国家基本药物制度

（一）深化醫药卫生体制改革

1.基本原则和總体目的

（1）基本原则

（2）總体目的

2.建立国家基本醫疗卫生制度

公共卫生服务体系、醫疗服务体系、醫疗保障体系、药物供应保障体系的基本内容

3.完善保障醫药卫生体系有效规范运转的体制机制

完善体制机制的基本内容

4.药物供应保障体系

建立健全药物供应保障体系的重要规定和内容

(二）国家基本药物制度

1.国家基本药物制度的内涵

（1）基本药物和国家基本药物制度的界定与重要内容

（2）实行基本药物制度的目的

（3）基本药物管理部门及职能

2.国家基本药物目录管理

（1）基本药物遴选原则和范围

（2）国家基本药物目录调整根据和周期

（3）国家基本药物目录构成

3.基本药物质量监督管理

（1）基本药物质量监管机构及职能

（2）基本药物质量监管规定

（3）药物追溯体系的规定

4.基本药物釆购管理

（1）基本药物集中釆购總体思绪

（2）基本药物集中采购重要措施

5.基本药物的报销与赔偿

（1）基本药物报销规定

（2）基本药物赔偿规定

6.基本药物使用管理

基本药物使用重要规定

三药物监督管理体制与法律体系

(一）药物监督管理机构

1.药物监督管理部门

国家和地方药物监督管理部门与药物管理有关的职责

2.药物管理工作有关部门

卫生计生部门、中醫药管理部门、发展改革宏观调控部门、人力资源和社會保障部门、工商行政管理部门、工业和信息化管理部门、商务管理部门、海关、公安部门等与药物管理有关的职责

(二）药物监督管理技术支撑机构

国家药物监督管理技术支撑机构的职责

中国食品药物检定研究院、国家药典委员會、药物审评中心、食品药物审核查验中心、药物评价中心、国家中药物种保护审评委员會、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药師资格认证中心与执业药師执业有关的职责

(三）药物管理立法

1.法的基本知识

法的特性、法律渊源、法律效力、法律责任

2.药物管理法律体系和法律关系

（1）药物管理法律体系

（2）药物管理法律关系

(四）药物监督管理行政法律制度

1.行政許可

（1）设定和实行行政許可的原则和事项

（2）行政許可申請和受理

（3）撤销行政許可的情形

2.行政强制

（1）行政强制措施的种类

（2）行政强制执行的方式

3.行政惩罚

行政惩罚的决定及程序

4.行政复议

政复议的范围、申請和期限

5.行政诉讼

行政诉讼的受案范围、起诉和受理

四药物研制与生产管理

(一）药物研制与注册管理

1.药物研制与质量管理规范

（1）药物临床试验的分期和目的

（2）药物非临床研宄质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基本规定

2.药物注册管理

（1）药物醫疗器械审评审批改革内容

（2）药物注册和药物注册申請的界定

（3）药物注册管理机构

（4）药物注册分类

（5）药物同意文献

（6）新药监测期

3.药物再评价

药物再评价的管理

(二）药物生产管理

1.药物生产許可

（1）药物生产許可的申請和审批

（2）药物生产許可证管理

2.药物生产质量管理规

（1）GMP的基本规定和实行

（2）药物批次划分原则

（3）GMP认证与检查的基本规定

3.药物委托生产管理

（1）委托生产的界定

（2）委托生产品种限制

4.药物召回管理

（1）药物召回和药物安全隐患的界定

（2）药物生产、經营企业和使用單位有关药物召回的义务

（3）积极召回和责令召回

（4）药物召回的监督管理

五药物經营与使用管理

(一）药物經营管理

1.药物經营許可

（1）药物經营（批发、零售）許可的申請和审批

（2）药物經营許可证的管理

2.药物經营质量管理规范

（1）药物批发的质量管理

（2）药物零售的质量管理

（3）GSP认证与检查的基本