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药物分析2023

1.药物非临床研究质量管理规范（GLP）：亦称临床前研究，包括体内和体外实验，如急性，亚急性，慢性毒性实验，致畸致突变等，是保证药品安全有效的法规。

2,药品生产质量管理规范（GMP）：是药品在生产过程中用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管理的基本标准。

3.药品经营质量管理规范（GSP）：主要作用于药物流通使用环节，包括对商店、库房、运输等进行管理的标准和准则。

4.药品临床试验管理规范（GCP）：是指任何在人体进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。目的：保证临床实验过程的规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其安全。

5.GUP

6.(大概印象)药品质量标准制定原则：①坚持质量第一：安全有效；②有针对性：注意各个环节；③方法先进：准确灵敏简便快速；④限度规定要恰当。

7.（掌握、简答题）质量标准的主要内容：名称、形状、鉴别、检查、含量测定、类别、贮藏。

8.溶质1g（ml）溶剂体积（ml）

溶解10~30

易溶1~10

几乎不溶或不溶10000ml中不能完全溶解（选择题）

9.鉴别（判断已知药物的真伪）

①化学法：颜色、沉淀或气体，常见金属离子、酸根、官能团“一般鉴别试验”

②物理化学法：UV、IR、TLC、HPLC

③生物学法：微生物、动物

常见鉴别反应收载在《中国药典》附录

10.抗生素的安全性检查包括哪些：（简答题）1.44

热源检查、细菌内毒素检查、异常毒性检查（小鼠）、降压/升压物质检查（犬猫/大鼠）过敏性物质（豚鼠）、无菌检查

11.含量测定的方法，用化学或一仪器分析法测定，以%表示

仪器分析方法的简称和中文

容量法：试验成本低；准确度、精密度高（原料药）

仪器法：UVVisIRFRAASGCTLCHPLC等，灵敏度高，专属性好，用于制剂—中成药。以上简称和中文一一对应（选择题）

12.选择含量测定方法的基本原则

①化学原料药首选容量分析法：原料药的纯度要求高，限度要求严格，侧重于方法的准确性：紫外分光光度法由于专属性低，准确性不及容量法，一般不用于原料药的测定。

②制剂首选色谱法：药物制剂的含量测定要求采用的方法具有专属性和准确性，由于制剂的含量测定限度一般较宽，故可选用的方法较多

③一类新药应选用原理不同的两种方法进行对照测定。

有6、7条

13.Ch.P中国药典CVP中国兽药典（选择题）

中华人民共和国药典（2020年版）中国药典（2020年版）Ch.P（2020年版）

14.药典的主要内容：凡例，品名目次、正文，附录、索引

15.阴凉处不超过20摄氏度阴暗处避光不超过20摄氏度

16.水浴温度：98~100摄氏度室温：10~30摄氏度

17.含量限度原料药的含量按百分含量计算如未规定上限时，系指≤101.0%

18.%（ml/ml）表示溶液100ml中含溶质若干毫升

19.制剂的含量按标示量（规格）的百分含量计算

20.标准品和对照品的概念

用途：用于鉴别、检查、含量测定的标准物质；

特点：由国务院药品监督管理部门指定单位制备、标定和供应

标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位IU（或ug）计，以国际标准品进行标定。

对照品：用于结构确切物质（如化学药）分析的标准物质。除另有规定外，按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

21.称定准确至所取重量的百分之一

精密称定准确至所取重量的千分之一

1.0g，精密至1.000g0.1g精密至0.1000g0.01g精密至0.01000

22.精密量取量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求

量取系指可用量筒或按照量取体积的有效位数选用器具

约取用量不得超过规定量±10%，

取本品约0.5g，精密称定称取范围在0.5000±0.05=[0.4501,0.5499]￡￡￡￡23.恒重连续两次干燥或炽灼后重量差异在0.3mg以下（干燥/炽灼至恒重的第二次及以后多次称重，均应在规定条件下继续干燥1h或炽灼0.5h后）。

24.按干燥品计算：含量测定的样品不经干燥测定，另取样品进行“干燥失重”测定。

25.熔点：系指一种物质按照规定的方法测定其由固体融化成液体的温度、熔融同时分解的温度、融化时初融至全融的一段温度。

26.比旋度测定管长为1dm、浓度为1g/ml在一定波长与温度下测得的旋光度。α=[α]tD*c*l

27.吸收系数：在给定的波长、溶剂和温度等条件下，吸光物质在单位浓度、单位液层厚度时的吸收度称为吸收系数。表示方法：