外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥.pdf

YY0459—XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4液体组分1

5粉体组分1

6供注射器使用的粉-液混合物2

7呈面团状使用的粉-液混合物2

8已凝固和聚合的骨水泥2

9包装2

10标志2

附录A（规范性）液体组分稳定性的测定4

附录B（规范性）呈面团状使用的骨水泥粉-液混合物面团时间的测定5

附录C（规范性）粉-液混合物最高温度和凝固时间的测定6

附录D（规范性）呈面团状使用的骨水泥粉-液混合物挤入度的测定9

附录E（规范性）骨水泥抗压强度的测定11

附录F（规范性）骨水泥抗弯模量和抗弯强度的测定14

I

YY0459—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件代替YY0459-2003《外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥》，与YY0459-2003相比，主要技术

变化如下：

——更改了“内装物的精度”的要求（见4.3,见2003版中3.3）；

≤

——更改了表1中“最高温度”的“平均值”，由“90”修改为“90”；

——更改了“液体组分稳定性的测定”的试验步骤（见A.4.2、A.4.4,2003版中的A.4.2、A.4.4）；

——更改了“呈面团状使用的骨水泥分-液混合物面团时间的测定”的试验条件（见B.3,2003版

中B.3）；

——更改了“呈面团状使用的骨水泥分-液混合物面团时间的测定”的试验步骤（见B.4.1,2003

版中B.4.1）；

——更改了“粉-液混合物最高温度和凝固时间的测定”的试验条件（见C.3,2003版中C.3）；

——更改了“骨水泥抗压强度的测定”的试验步骤（见E.4.6、E.4.8，2003版中的E.4.6、E.4.9），

删除“圆柱体在(23±1)℃下恒温”（见2003版中E.4.8）；

——更改了骨水泥抗弯模量和抗弯强度测定中制备模具的适宜材料（见F.2.3,2003版中F.2.3）；

——更改了“骨水泥抗弯模量和抗弯强度的测定”的试验步骤（见F.4.4,2003版中F.4.4）。

本文件修改采用ISO5833:2002《外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥》。

本文件与ISO5833:2002相比做了下述结构调整：

——增加了“规范性引用文件”（见2），其他条款编号相应调整。

本文件与ISO5833-2:2002的技术差异及其原因如下：

——更改了“内装物的精度”的要求（见4.3,见ISO5833-2:2002中3.3）；

≤

——更改了表1中“最高温度”的“平均值”，由“90”修改为“90”；

——更改了“液体组分稳定性的测定”的试验步骤（见A.4.2、A.4.4,ISO5833-2:2002中的A.4.2、

A.4.4）；

——更改了“呈面团状使用的骨水泥分-液混合物面团时间的测定”的试验条件（见B.3,ISO

5833-2:2002中B.3）；

——更改了“呈面团状使用的骨水泥分-液混合物面团时间的测定”的试验步骤（见B.4.1,ISO

5833-2:2002中B.4.1）；

——更改了“粉-液混合物最高温度和凝固时间的测定”的试验条件（见C.3,ISO5833-2:2002