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省卫生健康委关于社会办医乙类大型医用

设备配置许可告知承诺制告知事项

一、许可依据

（一）《中华人民共和国行政许可法》（2003年8月27

日第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过）。

（二）《医疗器械监督管理办法》（国务院令第680号）

第三十四条第二款：医疗器械使用单位配置大型医用设备，

应当符合国务院卫健主管部门制定的大型医用设备配置规

划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术

条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并

经省级以上人民政府卫健主管部门批准，取得大型医用设备

配置许可证。

（三）《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国

卫规划发〔2018〕12号）第四条：国家按照目录对大型医

用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。第九条：

大型医用设备管理目录分为甲、乙两类。甲类大型医用设备

由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证；乙

类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并

核发配置许可证。第十五条：省级卫生健康行政部门结合

本地区医疗卫生服务体系规划，提出本地区大型医用设备配

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置规划和实施方案建议并报送国家卫生健康委员会。国家卫

生健康委员会负责制定大型医用设备配置规划，并向社会公

开。第十九条：医疗器械使用单位申请配置大型医用设备，

应当符合大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务

需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资

质、能力的专业技术人员。申请配置甲类大型医用设备的，

向国家卫生健康委员会提出申请；申请配置乙类大型医用设

备的，向所在地省级卫生健康行政部门提出申请。

（四）《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》（国

卫规划发〔2018〕5号）。国家有新规定的，从其规定。

（五）《2018－2020年大型医用设备配置规划》（国卫

财国卫财务发〔2018〕41号）。国家制定新的配置规划的，

按照新的配置规划实施。

（六）《XX省乙类大型医用设备配置许可与监督管理办

法》（浙卫发〔2018〕45号）第四条：XX省卫生健康委员

会依据乙类大型医用设备配置规划，组织实施乙类大型医用

设备配置许可与监督管理。

（七）《XX省大型医用设备配置计划（2018-2019年）》

（浙卫发〔2019〕14号）。省卫生健康委制定新的配置规划

（计划）的，按照新的配置规划（计划）实施。

（八）《XX省乙类大型医用设备配置技术评估标准

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（2018年）（试行）》（浙卫发〔2019〕19号）。技术评估标

准有新增、修订，遵照新增、修订后的技术评估标准执行。

二、许可条件

（一）符合乙类大型医用设备配置规划；

（二）具有医疗机构执业许可证，并设置相应的诊疗科

目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资

质；

（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请

的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资

质、能力的专业技术人员，按照《XX省乙类大型医用设备

配置技术评估标准（2018年）（试行）》（浙卫发〔2019〕

19号）对应的规格类型乙类大型医用设备技术评估标准逐一

提供并符合以下要求：

1．64排X线计算机断层扫描仪（CT）、1.5T磁共振成

像系统（MRI）、非容积调强型医用电子直线加速器（LA）

技术评估分值达到80分及以上；

2．X线正电子发射断层扫描仪（PET-CT，含PET）、

128排及以上（双源CT）X线计算机断层扫描仪（CT）、3.0T

磁共振成像系统（MRI）、容积调强型及以上医用电子直线加

速器（LA）（具备容积调强功能，含X刀、体部伽马刀以及

不包含在甲类设备中的TOMOH型等放射肿瘤治疗设备）、

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头部伽玛射线立体定向放射治疗系统（头部γ刀）技术评估

分值达到85分及以上；

3．内窥镜手术器械控制系统（手术机器人