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医疗器械管理制度

医疗器械管理制度1

一、目的：

为了加强仓库管理工作，防止产品在使用或交付前受到损坏或

变质，特制定本规定。

二、适用范围：

本制度适用于所有原材料、包装材料及成品的贮存管理。

三、管理制度：

1、仓库重地，严禁非仓库工作人员随意出入；有事须进库房时，

必须有库房人员陪同。

2、仓库应以“安全、方便、节约”的.原则，正确选择仓位，

合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。物品码放应距墙面

20厘米以上，必要时，采取上苫下垫措施。

3、仓库内温度应控制在5-38℃，湿度在30-80%之间。做好仓

库温湿度管理工作，每日应上、下午各一次定时填写《温湿度记录

表》。温湿度异常应及时向有关部门反馈采取措施。

4、仓库应保持光线充足，保持通风透气，避免阳光直射，不积

水，不积尘，不结蜘蛛网，阴雨天气及时关窗。

5、仓库内实行色标管理，合格区为绿色、退货区为黄色、不合

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格区为红色。

6、仓库内出现产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，

将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁

处理，处理结果应有记录。

7、仓库应定期进行清洁打扫，保持库房环境清洁，配置消防、

安全防鼠、防虫、防尘设施，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、

防鼠、防污染工作。

8、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。

9、酒精等化学品必须进行隔离存放，搬运酒精等易燃易爆物品

时，严禁烟火，做好防护措施。

9.1化学品管理职责：采购部负责公司化学品采购。原材料库

负责对库存化学品进行管理。

9.2化学品管理规定细则：原材料库对库存化学品进行隔离存

放，库区内严禁烟火。库存化学品台帐，标识卡片等必须标注生产

日期，以生产日期为准，按生产日期或保质期出库。化学品存放地

点应避免高温线照射，温度过高应采取通风降温措施。

10、物品入库/出库管理：

10.1所有原材料、包装材料及成品必须经检验合格后方可入库，

由库管员办理入库手续，填写物料卡片，原材料和配件要填写该批

料的生产日期和有效期，填写仓库物料标示卡。10.2成品必须检验

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合格后方可入库，库管员根据成品进仓单办理入库手续，同时填写

有关帐、卡。

10.3库存物品按先进先出的原则出库。发放的物料必须是检验

合格的物料。

10.4原材料、包装材料出库时，由领用部门填写领用单，到库

房领用，库管员根据审核后的领用单进行发货。

10.5成品出库时，库管员根据销售部提供的《出库单》进行发

货，详细记录发货数量，编号及货物流向。

10.6所有存货每季度盘点一次，及时填写有关帐，卡必须做到

帐卡物相符。

10.7发生盘盈（亏）时，库管员应及时上报主管领导并查明原

因，责任人须提交说明报告，如数额巨大，公司有权追究其责任。

10.8对于退回的不合格品，库管员必须在规定的区域内隔离存

放，同时做好不合格状态标识未经批准，不得擅自使用。

10.9仓库内无人时必须关灯，断电，并关好门窗做好防盗措施。

医疗器械管理制度2

为规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库管理，

特制订本制度。

一、仓库贮存

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1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮

存要求分库(区)、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、

发货区等，并有明显区分(如可采用色标管理，设置待验区为黄色、

合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色)，退货产品应当单独

存放。

2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放;

3、库房的条件应当符合以下要求：

(1)库房内外环境整洁，无污染源;

(2)库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密;

(3)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响

的措施;

(4)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控

管理。

4、按说明书或者