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甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

COUNTRACTCOVER

专业合同封面

RESUME

PERSONAL

2024版医疗器械临床试验合同范本

本合同目录一览

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

1.2合同双方地址

1.3合同双方法定代表人

1.4合同双方联系方式

2.临床试验项目概述

2.1试验项目名称

2.2试验项目背景

2.3试验项目目的

2.4试验项目内容

2.5试验项目方法

2.6试验项目预期成果

3.试验项目实施计划

3.1试验项目实施时间

3.2试验项目实施地点

3.3试验项目实施人员

3.4试验项目实施设备

4.试验项目费用及支付

4.1试验项目费用总额

4.2费用支付方式

4.3费用支付时间

4.4费用支付责任

5.数据收集与分析

5.1数据收集方法

5.2数据分析方式

5.3数据必威体育官网网址与共享

6.试验项目伦理审查

6.1伦理审查机构

6.2伦理审查流程

6.3伦理审查要求

7.风险控制与应急预案

7.1风险识别与评估

7.2风险控制措施

7.3应急预案制定与实施

8.试验项目验收与报告

8.1验收标准

8.2验收流程

8.3验收报告

9.合同解除与终止

9.1合同解除条件

9.2合同终止条件

9.3合同解除与终止程序

10.违约责任与争议解决

10.1违约责任承担

10.2争议解决方式

10.3争议解决机构

11.合同生效与期限

11.1合同生效条件

11.2合同期限

11.3合同续签

12.其他约定事项

12.1合同附件

12.2通知与送达

12.3合同解释

13.合同变更与解除

13.1合同变更程序

13.2合同解除程序

13.3合同变更与解除效力

14.合同签署与生效

14.1合同签署日期

14.2合同生效日期

14.3合同备案与登记

第一部分：合同如下：

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

（1）甲方：医疗器械有限公司

（2）乙方：医院

1.2合同双方地址

（1）甲方地址：省市区路号

（2）乙方地址：省市区路号

1.3合同双方法定代表人

（1）甲方法定代表人：

（2）乙方法定代表人：

1.4合同双方联系方式

2.临床试验项目概述

2.1试验项目名称

新型医疗器械临床试验

2.2试验项目背景

为了评估新型医疗器械的安全性、有效性和临床应用价值，根据相关法规和规定，特进行此项临床试验。

2.3试验项目目的

（1）评估新型医疗器械在临床应用中的安全性；

（2）评估新型医疗器械在临床应用中的有效性；

（3）为新型医疗器械的注册申请提供数据支持。

2.4试验项目内容

（1）试验设计：随机、双盲、对照临床试验；

（2）试验对象：符合纳入和排除标准的患者；

（3）试验分组：分为试验组和对照组；

（4）试验指标：主要观察指标和次要观察指标。

2.5试验项目方法

（1）试验方法：采用标准操作规程（SOP）进行；

（2）数据收集：采用电子病历系统进行；

（3）数据分析：采用统计分析软件进行。

2.6试验项目预期成果

（1）得出新型医疗器械在临床应用中的安全性和有效性结论；

（2）为新型医疗器械的注册申请提供数据支持；

3.试验项目实施计划

3.1试验项目实施时间

自2024年1月1日起至2024年12月31日止。

3.2试验项目实施地点

省市区医院。

3.3试验项目实施人员

（1）甲方：项目经理、试验员、统计师；

（2）乙方：伦理委员会、研究者、护士、药师。

3.4试验项目实施设备

（1）甲方：试验设备、数据分析软件；

（2）乙方：临床试验病房、试验药品、辅助设备。

4.试验项目费用及支付

4.1试验项目费用总额

人民币壹佰万元整（￥100,000.00）。

4.2费用支付方式

（1）甲方支付乙方试验项目费用；

（2）支付方式：银行转账。

4.3费用支付时间

（1）合同签订后30日内支付50%；

（2）试验项目完成后30日内支付剩余50%。

4.4费用支付责任

（1）甲方承担支付试验项目费用；

（2）乙方负责协助甲方完成试验项目费用支付。

5.数据收集与分析

5.1数据收集方法

采用电子病历系统进行数据收集。

5.2数据分析方式

采用统计分析软件进行数据分析。

5.3数据必威体育官网网址与共享

（1）试验数据必威体育官网网址，未经授权不得泄露；

（2）试验数据共享需经双方同意。

6.试验项目伦理审查

6.1伦理审查机构

省市医院伦理委员会。

6.2伦理审查流程

（1）提交伦理审查申请；

（2）伦理委员会审查；

（3）伦理审查意见。