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药企确认与验证管理制度

实施：根据验证对象确定的验证小组成员负责执行。

目的：为规范验证活动，保证验证工作有序、稳定展开，制定本制度。

范围：适用于验证（确认）及其有关的工作。

规程：

1定义

1.1验证：是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一

系列活动。

1.2确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

2验证的分类

按验证的内容分，主要包括以下五大类：

2.1设备及公用工程系统验证详见《设备及公用工程系统验证管理规程》

2.2工艺验证详见生产工艺验证管理规程》

2.3清洁验证详见《设备清洁验证管理规程》

2.4检验方法确认详见《检验方法确认管理规程》

2.5原辅料、与药品直接接触的包装材料变更时确认详见《主要原辅料供应商发生变

更时确认管理制度》

3验证实施的时间要求

3.1在建筑物建造或改造以后。

32在设备、系统安装后或有大的改造后。

3.3引进新处方或新方法后。

34在处方或方法及原辅料、与药品直接接触的包装材料有重大变更时。

3.5按照验证周期的要求，我公司关键生产设备、设施的验证周期一般为1-2年，可

根据验证具体情况由验证管理人员决定是否需进行再验证。

4验证常用方法

4.1前验证

4.1.1验证对象正式投入使用前必须完成并达到设定要求的验征。

4.1.2适用范围：新产品、新工艺必须采用前验证。

4.2同步验证

4.2.1指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺运行过程中获得的数据

来确立文件的依据，以证明某项工艺、设备等达到预定要求的活动。

4.2.2适用范围：对所验证的对象已有相当的经验及把握的情况下采用。

4.3回顾性验证

4.3.1指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。

4.3.2适用范围：原来未经验证的老产品、老工艺、老设备的验证。

5验证实施程序

5.1验证机构的成立

5.1.1成立公司验证工作组，下辖二个验证小组（工程设备小组和生产工艺小组）。

5.1.2验证小组由组长、副组长和组员组成。

5.1.3验证工作组参加部门：生产技术部、生产车间、质量管理部、工程设备部和分

管领导。

5.1.4工程设备验证参加部门：生产技术部、生产车间、质量管理部、工程设备部。

5.1.5生产工艺验证组：生产技术部、生产车间、质量部。

5.2制定验证实施计划

验证计划：主要包括验证的项目（内容），实施部门、实施时间、完成时间、负

责人等。验证计划由QA验证管理人员起草。

5.3制定验证方案：验证方案是指为实施验证而制定的一套包括待验证项目（系统、

设备或工艺）、目的、范围、标准、步骤、记录、结论、评价及最终结论在内的文件。

5.3.1验证方案由各验证小组指定专人负责起草，参加验证的部门负责人审核会签，

验证工作组组长负责审查批准。

5.3.2验证方案的内容包括：

·主题内容：本方案规定了……的验证方法及标准。

·适用范图：本方案适用于……的验证。

·概述：主要包括验证的背景、说明等。

·职责：必须明确。

·验证的目的：必须非常清楚地阐述为什么要进行此项目验证。

·验证的项目

·验证要求及标准：针对每个验证项目，制定验证要求以及可接受的限度。

·实施所需的条件

·取样：取样的位置、取样数量、取样频次

·测试方法及测试数据

·验证步骤

·原始记录及事前设计好的记录表格

·测试所用的仪器仪表

·时间进度

·验证结果及评价

5.3验证方案的实施

验证实施部门的验证技术员按照批准的验证方案组织实施验证，收集所需数据、

资料及记录。如有偏差或异常，执行偏差处理程序，由验证小组确定是否进行变更以

及是否重新验证等，并保留偏差、变更等相应记录。如需制订补充性验证方案，仍由

验证小组会签、组长审核、批准后执行。

5.4验证情况报告

5.4.1由验证小组主要部门负责人汇总验证记录、结果等，写出验证报告，参加验证

的其它部门负责人审核会签后，由验证组长审核批准．

5.4.2验证报告的内容

·说明：验证过程总结。

·验证结果汇总：按照验证项目进行结果汇总统计。

·验证文件汇总：列出验证过程形成的所有文件的名称、编码。

·评价分析：将验证结果与可接受限度进行对照分析评价。评价不仅仪限于结果是否

符合要求，更重要的是结果的稳定可靠性、差异等，进一步评价过程。

·结沦：根据评价结果，应作出