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新版ISO13485要求的计算机系统确认怎么做

据称，新版用于体系的计算机系统的确认即将有小册子来指导，在该小册

子发行前，本人将自己对该系统的理解制作小文件，大家一起探讨。

题目：谈谈计算机系统在组织质量管理体系中的应用

随着计算机技术的不断发展，目前在许多组织的质量管理体系中，应用计算

机系统来实现质量管理体系的部分过程控制甚至全过程控制已经比较普遍。最典

型的应用如文件和记录控制、库存管理以及销售管理等ERP系统。在2003版

的ISO13485质量标准中，并没有提出对计算机网络系统如何应用的要求，以

至于许多组织直接将很多外来软件直接装入组织的局域网运行，给组织的质量管

理体系带来较大的安全和运行隐患。本文就应用于中小组织的计算机软件系统的

需求、软硬件匹配和如何进行确认做一简单探讨。

1软件需求（SRS）

应用于中小组织的计算机系统最主要的要求是安全和有效。因此，在应用前

对需求进行了解和对系统进行完善的策划变得尤为重要。

应用于组织的计算机系统软件包括网络操作系统软件和质量管理应用软件。

操作系统软件常用的是普通Windows、WindowsSerer、Linux、Unix等系统。

基于安全性考虑，由于普通Windows软件不具备安全性，因此只能将其应用于

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大多数使用终端。Unix网络操作系统软件组网过于复杂，一般只应用于银行和

安全领域，其对应的硬件价格相对昂贵。因此，对于中小组织来说，使用Windows

Server和Linux作为服务器端的网络操作系统软件较为适宜。

如果选用WindowsServer服务器，则宜采用带活动目录的域管理的模式。

在安全性上，WindowsServer网络操作系统能满足中等强度的非法攻击和阻止

非法登录。Linux操作系统较为复杂，兼容性差，对管理员要求更高，因此应用

于更专业及对安全性更高的领域或组织。

对于应用软件来说，主要的要求就是软件能实现ISO13485要求的全部或

部分控制功能如文件分发、文件作废保留、实时进行记录填写（包括自动填制）

并防止非授权更改和删除等。还应注意软件的兼容性，如是否能安装在网络服务

器端。除此之外，还应能完成对所实现的操作过程的追踪、重现等监管（审核）

功能。如果监管人员或审核人员要求演示审批流程，软件应能够实现。为了完成

软件的验证，还应考虑软件具有模拟功能。

2硬件需求

目前中小组织大多数仍采用交换机联通的有线局域网运行，有的在终端接入

无线路由器（实际作用为子无线交换机）的模式。拓扑结构大多采取对等网的拓

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扑结构，这种对等网拓扑结构基本上无任何安全性。为了保证数据的安全，对于

应用于质量体系的软件，宜采用服务器客户端模式。

对于核心硬件，应选用知名品牌的专用网络服务器，这些服务器采用专用多

核心、多CPU和带有纠错功能的服务器专用存储器，进一步提高了系统稳定性，

防止系统意外崩溃。而磁盘，根据组织的资金实力考虑选择Raid0或Raid5等

磁盘阵列。如果组织需要将系统连接到互联网以便实现远程操作，则组织应根据

实际能力考虑安装软件或硬件防火墙。

其他客户端，选用普通PC机并选用普通Windows操作系统即可，由于服

务器带有域管理，客户端只能登陆到安全性高的服务器。

典型的硬件组合模式是：

Internet、路由器、防火墙、Server、交换器、客户端。

同时该系统还应考虑使用不间断电源（UPS）、空调机房以及其他防尘措施。

如果对系统安全要求高，还要考虑封闭USB等外部端口等。

3应用于质量管理体系的计算机系统的确认

2016版ISO13485的第4.1.6节明确要求组织应将用于质量“